Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intradermální injekce rHuPH20 nebo placeba u účastníků s kontaktní dermatitidou alergickou na nikl

19. listopadu 2021 aktualizováno: Halozyme Therapeutics

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrická studie intradermální injekce rHuPH20 nebo placeba u subjektů s kontaktní dermatitidou alergickou na nikl

Účelem této studie je porovnat účinek a bezpečnost rHuPH20 nebo placeba pro prevenci a léčbu kožní alergické reakce na nikl. Studované léčivo a placebo budou podávány intradermální injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zahrnovat 2 režimy, které budou probíhat paralelně. Horní část zad každého účastníka bude rozdělena na 2 stejné prostory pro režim 1 a 2. Každé ze 4 léčebných míst v každém prostoru bude nezávisle randomizováno na léčbu placebem nebo rHuPH20 v poměru 1:1. Každý účastník tak bude sloužit jako jeho vlastní kontrola. Režim 1 bude hodnotit léčbu kožních reakcí na nikl a režim 2 bude hodnotit prevenci i léčbu kožních reakcí na nikl. Při screeningu byla koncentrace síranu nikelnatého (1 %, 2,5 % nebo 5 %) aplikovaná na kůži horní části zad pomocí náplasti, která nezpůsobí více než ++ reakci podle stupnice International Contact Dermatitis Research. Skupina (ICDRG) bude určena. Tato koncentrace bude použita k vyvolání kožních reakcí během období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy 18-60 let. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat standardní a účinné prostředky antikoncepce.
  • Známá kontaktní dermatitida na nikl s potvrzeným pozitivním výsledkem náplastového testu na síran nikelnatý.
  • Intaktní normální kůže bez potenciálně zakrývajících tetování, akné, dermatitidy, pigmentace nebo lézí na zadní straně trupu (záda) v oblasti určené pro testování alergenu a podání dávky.
  • Vitální funkce (krevní tlak [BP], srdeční frekvence [HR], teplota, dechová frekvence) v normálním rozmezí nebo, pokud jsou mimo tento rozsah, hodnoceny zkoušejícím jako klinicky nevýznamné a je vzájemně odsouhlaseno jak zkoušejícím, tak sponzorem. že účastník nemusí být z tohoto důvodu vyloučen ze studie.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči (pokud je žena ve fertilním věku) do 14 dnů od počátečního podání studovaného léku.
  • Účastník by měl být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez zdravotních potíží, které by mohly bránit dokončení injekcí studovaného léku a hodnocení požadovaných v tomto protokolu.
  • Rozhodovací schopnost a ochota a schopnost dodržet požadavky na úplné ukončení studia.
  • Podepsaný, písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickým výborem (EC).

Kritéria vyloučení:

  • Náplastový test alergenu na nikl vyšší než reakce ++.
  • Účastníci, kteří byli během posledních 3 měsíců léčeni chemoterapeutickými látkami nebo systémovými kortikosteroidy.
  • Použití topických steroidů, antihistaminik nebo imunosupresiv používaných v blízkosti místa testování/injekce alergenu do 14 dnů.
  • Použití perorálních antihistaminik do 14 dnů od provedení studie.
  • Rozsáhlé pokračující propuknutí kontaktní dermatitidy kdekoli na těle.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účastníci se současným onemocněním, které může ovlivnit imunitní odpověď (například chřipka, rakovina, virus lidské imunodeficience [HIV]).
  • Známá alergie na jakoukoli hyaluronidázu nebo složky v přípravku dávky.
  • Autoimunitní porucha v anamnéze.
  • Účastníci s jakýmkoli jiným zdravotním stavem, který by podle názoru zkoušejícího mohl významně ovlivnit jejich schopnost bezpečně se účastnit studie nebo ovlivnit provádění této studie. Příklady mohou zahrnovat astma, cukrovku, srdeční choroby, epilepsii, rakovinu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rHuPH20
Horní část zad účastníka bude rozdělena na 2 stejné prostory a obdrží režim 1 a 2 ve 4 polích. V režimu 1 se na horní prostor v den 1 aplikuje jedna řada 4 náplastí, každá s koncentrací síranu nikelnatého (NSC) (1, 2,5 nebo 5 %) stanovenou při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. ID injekce obsahující rHuPH20 (3 000 jednotek [U]) bude podávána jednou denně (QD) po dobu 5 dnů do středu každé oblasti reakce. V režimu 2 bude jedna řada 4 míst v dolním prostoru intradermálně injikována lékem rHuPH20 (3 000 U) v den 1. Deset minut po injekcích budou na místa vpichu aplikovány náplasti s NSC (1, 2,5 nebo 5 %) stanoveným při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. Stejně jako během předléčení bude poté po dobu 5 dnů QD podávána ID injekce obsahující rHuPH20.
Lék: rHuPH20
0,25 mililitru (ml) Intradermální (ID) injekční stříkačka push bolusová injekce rHuPH20
Komparátor placeba: Placebo
Horní část zad účastníka bude rozdělena na 2 stejné prostory a obdrží režim 1 a 2 ve 4 polích. V Režimu 1 se v den 1 na horní prostor aplikuje jedna řada 4 náplastí, každá s NSC (1, 2,5 nebo 5 %) stanoveným při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. ID injekce obsahující placebo bude podávána QD po dobu 5 dnů do středu každé oblasti reakce. V režimu 2 bude jedna řada 4 míst v dolním prostoru intradermálně injikována placebem v den 1. Deset minut po injekcích budou na místa vpichu aplikovány náplasti s NSC (1, 2,5 nebo 5 %) stanoveným při screeningu. Po 48 hodinách budou náplasti odstraněny a reakce budou hodnoceny na stupnici ICDRG. Stejně jako během předléčení bude poté po dobu 5 dnů QD podávána ID injekce obsahující placebo.
Lék: Placebo
0,25 ml ID injekční stříkačka push bolusová injekce kontrolního placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se skóre pozitivní reakce na základě skórovací stupnice ICDRG: režim 1
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1) až do dne 14
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací škály ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů. V tomto měření výsledku byli uvedeni účastníci s pozitivním skóre reakcí (>= stupeň 1).
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1) až do dne 14
Počet účastníků se skóre pozitivních reakcí na základě skórovací stupnice ICDRG: režim 2
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 2) až do dne 14
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací stupnice ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů. V tomto měření výsledku byli uvedeni účastníci s pozitivním skóre reakcí (>= stupeň 1).
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 2) až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s >=1 změnou stupně ve skóre ICDRG v alespoň jedné oblasti náplasti po léčbě rHuPH20 nebo placebem: Režim 1
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1)
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací stupnice ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů.
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro režim 1)
Procento účastníků s >=1 změnou stupně ve skóre ICDRG v alespoň jedné oblasti náplasti po léčbě rHuPH20 nebo placebem: Režim 2
Časové okno: Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro Režim 2)
Kožní reakce v místech testu náplasti byly hodnoceny podle skórovací stupnice ICDRG jako stupeň 0 (-) = negativní reakce, stupeň 1/2 (?) = pochybná reakce; pouze slabý makulární erytém, stupeň 1 (1+) = slabá (nevezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 2 (2+): Silná (vezikulární) pozitivní reakce; erytém, infiltrace, papuly, vezikuly, Stupeň 3 (3+): Extrémně pozitivní reakce; bulózní reakce Stupeň NA (IR): Dráždivá reakce různých typů.
Den 3 (48 hodin po odstranění náplasti pro Režim 2)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Základní stav do dne 14
TEAE byly definovány jako nežádoucí účinky (AE) s nástupem během nebo po podání první dávky studovaného léčiva. AE byly definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovaným lékem. SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí účinky, které podle názoru zkoušejícího nebo sponzora vedly k některému z následujících výsledků jako smrtelné, život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedly k trvalé nebo významné invaliditě/ nezpůsobilost, vrozená anomálie/vrozená vada, důležitá lékařská událost. Nežádoucí účinky byly pouze monitorovány/posuzovány na úrovni celého účastníka bez ohledu na různé léčebné režimy. Souhrn všech závažných nežádoucích účinků a jiných nežádoucích účinků (nezávažných) bez ohledu na kauzalitu se nachází v části „Hlášené nežádoucí účinky“.
Základní stav do dne 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halozyme Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2009

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HALO-114-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dermatitida, alergický kontakt

Klinické studie na rHuPH20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit