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Studio dell'iniezione intradermica di rHuPH20 o placebo in partecipanti con dermatite da contatto allergica al nichel

19 novembre 2021 aggiornato da: Halozyme Therapeutics

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo sull'iniezione intradermica di rHuPH20 o placebo in soggetti con dermatite da contatto allergica al nichel

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto e la sicurezza di rHuPH20 o placebo per la prevenzione e il trattamento della reazione allergica cutanea al nichel. Il farmaco in studio e il placebo saranno somministrati mediante iniezione intradermica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio coinvolgerà 2 regimi che verranno eseguiti in parallelo. La parte superiore della schiena di ogni partecipante sarà divisa in 2 spazi uguali per il regime 1 e 2. Ciascuno dei 4 siti di trattamento in ciascuno spazio sarà randomizzato in modo indipendente al trattamento con placebo o rHuPH20 in un rapporto 1:1. Pertanto, ogni partecipante servirà come proprio controllo. Il regime 1 valuterà il trattamento delle reazioni cutanee al nichel e il regime 2 valuterà la prevenzione e il trattamento delle reazioni cutanee al nichel. Allo screening, la concentrazione di solfato di nichel (1%, 2,5% o 5%) applicata sulla pelle della parte superiore della schiena con un cerotto, che causerà non più di una reazione ++ secondo la scala dell'International Contact Dermatitis Research Il gruppo (ICDRG) sarà determinato. Questa concentrazione verrà utilizzata per suscitare reazioni cutanee durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 18 ai 60 anni. Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo standard ed efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
  • Dermatite da contatto nota al nichel con risultato positivo confermato del patch test al solfato di nichel.
  • Pelle normale intatta senza tatuaggi potenzialmente oscuranti, acne, dermatiti, pigmentazione o lesioni sull'aspetto posteriore del busto (schiena) nell'area destinata ai test sugli allergeni e alla somministrazione della dose.
  • Segni vitali (pressione sanguigna [BP], frequenza cardiaca [FC], temperatura, frequenza respiratoria) entro il range normale o, se fuori range, valutati dallo sperimentatore come non clinicamente significativi ed è concordato di comune accordo sia dallo sperimentatore che dal monitor medico dello sponsor che il partecipante non deve essere escluso dallo studio per questo motivo.
  • Un test di gravidanza su siero o urina negativo (se donna in età fertile) entro 14 giorni dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il partecipante deve essere in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico, senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle iniezioni del farmaco oggetto dello studio e delle valutazioni richieste in questo protocollo.
  • Capacità decisionale e disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per il completamento completo dello studio.
  • Consenso informato firmato, scritto e approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE).

Criteri di esclusione:

  • Patch test dell'allergene del nichel maggiore di una reazione ++.
  • - Partecipanti che sono stati trattati con agenti chemioterapici o corticosteroidi sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di steroidi topici, antistaminici o immunosoppressori utilizzati vicino al sito di test / iniezione di allergeni entro 14 giorni.
  • Uso di antistaminici orali entro 14 giorni dalla conduzione dello studio.
  • Estese epidemie in corso di dermatite da contatto in qualsiasi parte del corpo.
  • Donne incinte o che allattano.
  • - Partecipanti con uno stato di malattia attuale che può influenzare la risposta immunitaria (ad esempio influenza, cancro, virus dell'immunodeficienza umana [HIV]).
  • Allergia nota a qualsiasi ialuronidasi o agli ingredienti nella preparazione della dose.
  • Storia di malattia autoimmune.
  • - Partecipanti con qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influire in modo significativo sulla loro capacità di partecipare in sicurezza allo studio o influenzare la conduzione di questo studio. Gli esempi potrebbero includere asma, diabete, malattie cardiache, epilessia, cancro, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rHuPH20
La parte superiore della schiena del partecipante sarà divisa in 2 spazi uguali e riceverà rispettivamente il Regime 1 e 2 in 4 spazi. Nel regime 1, una singola fila di 4 cerotti, ciascuno con la concentrazione di solfato di nichel (NSC) (1, 2,5 o 5%) determinata allo screening, verrà applicata allo spazio superiore al giorno 1. Dopo 48 ore, i cerotti verranno rimossi e le reazioni saranno classificate sulla scala ICDRG. Un'iniezione ID contenente rHuPH20 (3.000 Unità [U]) verrà somministrata una volta al giorno (QD) per 5 giorni al centro di ciascuna area di reazione. Nel regime 2, una singola fila di 4 siti nello spazio inferiore verrà iniettata per via intradermica con il farmaco rHuPH20 (3.000 U) al giorno 1. Dieci minuti dopo le iniezioni, ai siti di iniezione verranno applicati i cerotti con il NSC (1, 2,5 o 5%) determinato allo screening. Dopo 48 ore, i cerotti verranno rimossi e le reazioni saranno classificate sulla scala ICDRG. Come durante il pretrattamento, verrà quindi somministrata un'iniezione ID contenente rHuPH20 QD per 5 giorni.
Droga: rHuPH20
Siringa intradermica (ID) da 0,25 millilitri (mL) iniezione push bolus di rHuPH20
Comparatore placebo: Placebo
La parte superiore della schiena del partecipante sarà divisa in 2 spazi uguali e riceverà rispettivamente il Regime 1 e 2 in 4 spazi. Nel regime 1, una singola fila di 4 cerotti, ciascuno con il NSC (1, 2,5 o 5%) determinato allo screening, verrà applicato allo spazio superiore al giorno 1. Dopo 48 ore, i cerotti verranno rimossi e le reazioni saranno classificate sulla scala ICDRG. Un'iniezione ID contenente placebo verrà somministrata QD per 5 giorni al centro di ciascuna area di reazione. Nel regime 2, una singola fila di 4 siti nello spazio inferiore verrà iniettata per via intradermica con placebo al giorno 1. Dieci minuti dopo le iniezioni, ai siti di iniezione verranno applicati i cerotti con il NSC (1, 2,5 o 5%) determinato allo screening. Dopo 48 ore, i cerotti verranno rimossi e le reazioni saranno classificate sulla scala ICDRG. Come durante il pretrattamento, verrà quindi somministrata un'iniezione ID contenente placebo QD per 5 giorni.
Droga: Placebo
Iniezione in bolo push con siringa ID da 0,25 ml del controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggi di reazione positivi basati sulla scala di punteggio ICDRG: regime 1
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il regime 1) fino al giorno 14
Le reazioni cutanee nei siti di patch test sono state valutate in base alla scala di punteggio ICDRG come Grado 0 (-)= Reazione negativa, Grado 1/2 (?)= Reazione dubbia; solo lieve eritema maculare, Grado 1 (1+)= Reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 2 (2+): forte reazione positiva (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 3 (3+): reazione estremamente positiva; reazione bollosa Grado NA (IR): reazione irritante di diverso tipo. I partecipanti con punteggi di reazione positivi (>= Grado 1) sono stati riportati in questa misura di esito.
Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il regime 1) fino al giorno 14
Numero di partecipanti con punteggi di reazione positivi basati sulla scala di punteggio ICDRG: regime 2
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il regime 2) fino al giorno 14
Le reazioni cutanee nei siti di patch test sono state valutate in base alla scala di punteggio ICDRG come Grado 0 (-)= Reazione negativa, Grado 1/2 (?)= Reazione dubbia; solo lieve eritema maculare, Grado 1 (1+)= Reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 2 (2+): forte reazione positiva (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 3 (3+): reazione estremamente positiva; reazione bollosa Grado NA (IR): reazione irritante di diverso tipo. I partecipanti con punteggi di reazione positivi (>= Grado 1) sono stati riportati in questa misura di esito.
Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il regime 2) fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una variazione di grado >=1 nel punteggio ICDRG in almeno una regione del cerotto dopo il trattamento con rHuPH20 o placebo: regime 1
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il Regime 1)
Le reazioni cutanee nei siti di patch test sono state valutate in base alla scala di punteggio ICDRG come Grado 0 (-)= Reazione negativa, Grado 1/2 (?)= Reazione dubbia; solo lieve eritema maculare, Grado 1 (1+)= Reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 2 (2+): forte reazione positiva (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 3 (3+): reazione estremamente positiva; reazione bollosa Grado NA (IR): reazione irritante di diverso tipo.
Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il Regime 1)
Percentuale di partecipanti con una variazione di grado >=1 nel punteggio ICDRG in almeno una regione del cerotto dopo il trattamento con rHuPH20 o placebo: regime 2
Lasso di tempo: Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il Regime 2)
Le reazioni cutanee nei siti di patch test sono state valutate in base alla scala di punteggio ICDRG come Grado 0 (-)= Reazione negativa, Grado 1/2 (?)= Reazione dubbia; solo lieve eritema maculare, Grado 1 (1+)= Reazione positiva debole (non vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 2 (2+): forte reazione positiva (vescicolare); eritema, infiltrazione, papule, vescicole, grado 3 (3+): reazione estremamente positiva; reazione bollosa Grado NA (IR): reazione irritante di diverso tipo.
Giorno 3 (48 ore post-dose dopo la rimozione del cerotto per il Regime 2)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 14
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi (AE) con insorgenza durante o dopo la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio. Gli eventi avversi sono stati definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio a cui è stato somministrato un partecipante e che non aveva necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Gli eventi avversi gravi sono stati definiti come qualsiasi evento avverso che, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, ha determinato uno dei seguenti esiti fatali, pericolosi per la vita, ha richiesto il ricovero nel partecipante o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato una disabilità persistente o significativa/ incapacità, un'anomalia congenita/difetto alla nascita, un evento medico importante. Gli eventi avversi sono stati monitorati/valutati solo a livello dell'intero partecipante, indipendentemente dal diverso regime di trattamento. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi e altri eventi avversi (non gravi) indipendentemente dalla causalità si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Linea di base fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HALO-114-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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