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니켈 알레르기성 접촉 피부염 환자의 rHuPH20 또는 위약 피내 주사 연구

2021년 11월 19일 업데이트: Halozyme Therapeutics

니켈 알레르기성 접촉 피부염 환자에서 rHuPH20 또는 위약의 피내 주사에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구

이 연구의 목적은 니켈에 대한 피부 알레르기 반응의 예방 및 치료에 대한 rHuPH20 또는 위약의 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다. 연구 약물 및 위약은 피내 주사에 의해 투여될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 병렬로 실행될 2가지 요법을 포함할 것입니다. 각 참가자의 상부 등은 처방 1과 2에 대해 2개의 동일한 공간으로 나뉩니다. 각 공간의 4개 치료 부위 각각은 독립적으로 1:1 비율로 위약 또는 rHuPH20 치료에 무작위 배정됩니다. 따라서 각 참가자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다. 요법 1은 니켈에 대한 피부 반응의 치료를 평가하고 요법 2는 니켈에 대한 피부 반응의 예방 및 치료를 평가합니다. 스크리닝 시 황산니켈 농도(1%, 2.5% 또는 5%)를 패취로 등 상부 피부에 도포하며, 이는 International Contact Dermatitis Research의 척도에 따라 ++ 반응 이상을 일으키지 않습니다. 그룹(ICDRG)이 결정됩니다. 이 농도는 연구 기간 동안 피부 반응을 유도하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~60세 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 표준적이고 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
  • 황산니켈에 대한 확인된 양성 패치 테스트 결과와 함께 니켈에 대한 알려진 접촉 피부염.
  • 알레르겐 검사 및 용량 투여를 위한 부위의 몸통 뒤쪽(등)에 문신, 여드름, 피부염, 색소 침착 또는 병변이 잠재적으로 가려지지 않은 온전한 정상 피부.
  • 정상 범위 내의 활력 징후(혈압[BP], 심박수[HR], 체온, 호흡수), 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가하고 조사자와 스폰서 의료 모니터가 상호 동의함 이러한 이유로 참가자가 연구에서 제외될 필요는 없습니다.
  • 초기 연구 약물 투여 14일 이내의 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트(가임 여성인 경우).
  • 참가자는 이 프로토콜에서 요구되는 연구 약물 주사 및 평가 완료를 방해할 수 있는 건강 상태 없이 병력 및 신체 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
  • 연구를 완전히 완료하기 위한 요구 사항을 준수할 수 있는 의사 결정 능력과 의지 및 능력.
  • 서명된 서면 IRB(Institutional Review Board)/EC(Ethics Committee) 승인 동의서.

제외 기준:

  • ++ 반응보다 큰 니켈 알레르겐 패치 테스트.
  • 지난 3개월 이내에 화학요법제 또는 전신 코르티코스테로이드로 치료를 받은 참가자.
  • 14일 이내에 알레르겐 검사/주사 부위 근처에서 국소 스테로이드, 항히스타민제 또는 면역억제제를 사용합니다.
  • 연구 수행 14일 이내에 경구용 항히스타민제의 사용.
  • 신체 어느 곳에서나 접촉성 피부염이 광범위하게 지속적으로 발생합니다.
  • 임산부 또는 수유중인 여성.
  • 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 현재 질병 상태(예: 독감, 암, 인간 면역결핍 바이러스[HIV])가 있는 참가자.
  • 모든 히알루로니다아제 또는 용량 준비의 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 자가 면역 장애의 병력.
  • 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하거나 이 연구의 수행에 영향을 미칠 수 있는 다른 의학적 상태를 가진 참가자. 예를 들면 천식, 당뇨병, 심장병, 간질, 암 등이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: rHuPH20
참가자의 등 위쪽을 2등분하여 각각 4곳에서 요법 1과 2를 투여합니다. 요법 1에서, 각각 스크리닝 시 결정된 황산니켈 농도(NSC)(1, 2.5 또는 5%)를 갖는 4개의 패치의 단일 행을 1일째 상부 공간에 적용할 것입니다. 48시간 후 패치를 제거하고 반응을 ICDRG 등급으로 평가합니다. rHuPH20(3,000 단위[U])을 포함하는 ID 주사는 각 반응 영역의 중심에서 5일 동안 매일 1회(QD) 투여될 것입니다. 요법 2에서, 아래쪽 공간에 있는 4개 부위의 단일 행에 약물 rHuPH20(3,000U)을 1일째에 피내 주사할 것입니다. 주사 10분 후 스크리닝에서 결정된 NSC(1, 2.5 또는 5%)로 패치를 주사 부위에 부착합니다. 48시간 후 패치를 제거하고 반응을 ICDRG 등급으로 평가합니다. 전처리 동안과 같이, rHuPH20을 포함하는 ID 주사가 5일 동안 QD로 투여될 것입니다.
의약품: rHuPH20
RHuPH20의 0.25밀리리터(mL) 피내(ID) 주사기 푸시 볼루스 주입
위약 비교기: 위약
참가자의 등 위쪽을 2등분하여 각각 4곳에서 요법 1과 2를 투여합니다. 요법 1에서, 스크리닝 시 각각 결정된 NSC(1, 2.5 또는 5%)를 갖는 4개의 패치의 단일 행을 1일째 상부 공간에 적용할 것이다. 48시간 후 패치를 제거하고 반응을 ICDRG 등급으로 평가합니다. 위약을 포함하는 ID 주사는 각 반응 영역의 중심에서 5일 동안 QD로 투여됩니다. 요법 2에서, 아래쪽 공간에 있는 4개 부위의 단일 행에 위약을 1일에 피내 주사할 것입니다. 주사 10분 후 스크리닝에서 결정된 NSC(1, 2.5 또는 5%)로 패치를 주사 부위에 부착합니다. 48시간 후 패치를 제거하고 반응을 ICDRG 등급으로 평가합니다. 전처리 동안과 같이 위약을 포함하는 ID 주사가 5일 동안 QD로 투여됩니다.
의약품: 위약
플라시보 컨트롤의 0.25 mL ID 주사기 푸시 볼루스 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICDRG 점수 척도에 기반한 긍정적인 반응 점수를 받은 참여자 수: 처방 1
기간: 3일(요법 1에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)부터 14일까지
패치 테스트 부위의 피부 반응은 ICDRG 점수 척도에 따라 등급 0(-)=음성 반응, 등급 1/2(?)= 의심스러운 반응; 희미한 황반 홍반만, 등급 1(1+)= 약한(비수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 수포, 등급 2(2+): 강한(수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 소포, 등급 3(3+): 극도의 양성 반응; 수포 반응 등급 NA(IR): 다양한 유형의 자극 반응. 긍정적인 반응 점수(>= 1등급)를 가진 참가자는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3일(요법 1에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)부터 14일까지
ICDRG 점수 척도에 기반한 긍정적 반응 점수를 받은 참여자 수: 요법 2
기간: 3일(요법 2에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)부터 14일까지
패치 테스트 부위의 피부 반응은 ICDRG 점수 척도에 따라 등급 0(-)=음성 반응, 등급 1/2(?)= 의심스러운 반응; 희미한 황반 홍반만, 등급 1(1+)= 약한(비수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 수포, 등급 2(2+): 강한(수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 소포, 등급 3(3+): 극도의 양성 반응; 수포 반응 등급 NA(IR): 다양한 유형의 자극 반응. 긍정적인 반응 점수(>= 1등급)를 가진 참가자는 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
3일(요법 2에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)부터 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RHuPH20 또는 위약으로 치료한 후 적어도 하나의 패치 영역에서 ICDRG 점수의 등급 변화가 >=1인 참가자의 백분율: 요법 1
기간: 3일(요법 1에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)
패치 테스트 부위의 피부 반응은 ICDRG 점수 척도에 따라 등급 0(-)=음성 반응, 등급 1/2(?)= 의심스러운 반응; 희미한 황반 홍반만, 등급 1(1+)= 약한(비수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 수포, 등급 2(2+): 강한(수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 소포, 등급 3(3+): 극도의 양성 반응; 수포 반응 등급 NA(IR): 다양한 유형의 자극 반응.
3일(요법 1에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)
RHuPH20 또는 위약으로 치료한 후 적어도 하나의 패치 영역에서 ICDRG 점수의 등급 변화가 >=1인 참가자의 백분율: 요법 2
기간: 3일(요법 2에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)
패치 테스트 부위의 피부 반응은 ICDRG 점수 척도에 따라 등급 0(-)=음성 반응, 등급 1/2(?)= 의심스러운 반응; 희미한 황반 홍반만, 등급 1(1+)= 약한(비수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 수포, 등급 2(2+): 강한(수포성) 양성 반응; 홍반, 침윤, 구진, 소포, 등급 3(3+): 극도의 양성 반응; 수포 반응 등급 NA(IR): 다양한 유형의 자극 반응.
3일(요법 2에 대한 패치 제거 후 투여 후 48시간)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 14일까지 기준선
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하는 동안 또는 이후에 발병하는 부작용(AE)으로 정의되었습니다. AE는 참가자가 연구 약물을 투여하고 연구 약물과 반드시 ​​인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. SAE는 조사자 또는 후원자의 관점에서 치명적이고 생명을 위협하며 참여자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 지속되거나 상당한 장애/ 무능력, 선천적 기형/출생 결함, 중요한 의학적 사건. 부작용은 다른 치료 요법에 관계없이 전체 참가자 수준에서만 모니터링/평가되었습니다. 인과관계에 관계없이 모든 SAE 및 기타 AE(심각하지 않음)의 요약은 '보고된 이상 반응' 섹션에 있습니다.
14일까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Halozyme Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 13일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HALO-114-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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