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Studie zur intradermalen Injektion von rHuPH20 oder Placebo bei Teilnehmern mit nickelallergischer Kontaktdermatitis

19. November 2021 aktualisiert von: Halozyme Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische Studie zur intradermalen Injektion von rHuPH20 oder Placebo bei Patienten mit nickelallergischer Kontaktdermatitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit von rHuPH20 oder Placebo zur Vorbeugung und Behandlung von allergischen Hautreaktionen auf Nickel zu vergleichen. Das Studienmedikament und das Placebo werden durch intradermale Injektion verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst 2 Behandlungsschemata, die parallel durchgeführt werden. Der obere Rücken jedes Teilnehmers wird für Schema 1 und 2 in 2 gleiche Bereiche unterteilt. Jede der 4 Behandlungsstellen in jedem Bereich wird unabhängig voneinander randomisiert einer Placebo- oder rHuPH20-Behandlung in einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen. Somit dient jeder Teilnehmer als seine eigene Kontrolle. Schema 1 bewertet die Behandlung von Hautreaktionen auf Nickel und Schema 2 bewertet die Vorbeugung sowie die Behandlung von Hautreaktionen auf Nickel. Beim Screening wird die Nickelsulfatkonzentration (1 %, 2,5 % oder 5 %) mit einem Pflaster auf die Haut des oberen Rückens aufgetragen, was gemäß der Skala der International Contact Dermatitis Research nicht mehr als eine ++-Reaktion hervorruft Gruppe (ICDRG) bestimmt werden. Diese Konzentration wird verwendet, um während des Studienzeitraums Hautreaktionen hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-60 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie ein standardisiertes und wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
  • Bekannte Kontaktdermatitis auf Nickel mit einem bestätigten positiven Patch-Test-Ergebnis auf Nickelsulfat.
  • Intakte normale Haut ohne möglicherweise verdeckende Tätowierungen, Akne, Dermatitis, Pigmentierung oder Läsionen auf der Rückseite des Torsos (Rücken) in dem Bereich, der für Allergentests und Dosisverabreichung vorgesehen ist.
  • Vitalfunktionen (Blutdruck [BP], Herzfrequenz [HR], Temperatur, Atemfrequenz) innerhalb des normalen Bereichs oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant eingestuft und vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor des Sponsors einvernehmlich vereinbart dass der Teilnehmer aus diesem Grund nicht von der Studie ausgeschlossen werden muss.
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin (bei Frauen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer sollte basierend auf der Anamnese und der körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, ohne medizinische Bedingungen, die den Abschluss der in diesem Protokoll erforderlichen Studienmedikamenteninjektionen und -bewertungen verhindern könnten.
  • Entscheidungsfähigkeit sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Anforderungen zur vollständigen Absolvierung des Studiums zu erfüllen.
  • Unterschriebene, vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) genehmigte Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nickel-Allergen-Patch-Test größer als eine ++-Reaktion.
  • Teilnehmer, die innerhalb der letzten 3 Monate mit Chemotherapeutika oder systemischen Kortikosteroiden behandelt wurden.
  • Verwendung von topischen Steroiden, Antihistaminika oder Immunsuppressiva, die innerhalb von 14 Tagen in der Nähe der Allergentest-/Injektionsstelle verwendet werden.
  • Verwendung von oralen Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen nach Studiendurchführung.
  • Ausgedehnte anhaltende Ausbrüche von Kontaktdermatitis überall am Körper.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnehmer mit einem aktuellen Krankheitszustand, der die Immunantwort beeinträchtigen kann (z. B. Grippe, Krebs, Humanes Immunschwächevirus [HIV]).
  • Bekannte Allergie gegen Hyaluronidase oder die Inhaltsstoffe der Dosiszubereitung.
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung.
  • Teilnehmer mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit zur sicheren Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen oder die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnten. Beispiele können Asthma, Diabetes, Herzkrankheiten, Epilepsie, Krebs usw. sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rHuPH20
Der obere Rücken des Teilnehmers wird in 2 gleiche Felder geteilt und erhält Regime 1 und 2 in jeweils 4 Feldern. In Behandlungsschema 1 wird an Tag 1 eine einzelne Reihe von 4 Pflastern mit jeweils der beim Screening bestimmten Nickelsulfatkonzentration (NSC) (1, 2,5 oder 5 %) auf den oberen Bereich aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Eine ID-Injektion mit rHuPH20 (3.000 Einheiten [E]) wird einmal täglich (QD) für 5 Tage im Zentrum jedes Reaktionsbereichs verabreicht. In Schema 2 wird eine einzelne Reihe von 4 Stellen im unteren Bereich am Tag 1 intradermal mit dem Medikament rHuPH20 (3.000 E) injiziert. Zehn Minuten nach den Injektionen werden Pflaster mit dem beim Screening bestimmten NSC (1, 2,5 oder 5 %) auf die Injektionsstellen aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Wie während der Vorbehandlung wird dann eine ID-Injektion, die rHuPH20 enthält, QD für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: rHuPH20
0,25 Milliliter (ml) intradermale (ID) Spritzen-Push-Bolus-Injektion von rHuPH20
Placebo-Komparator: Placebo
Der obere Rücken des Teilnehmers wird in 2 gleiche Felder geteilt und erhält Regime 1 und 2 in jeweils 4 Feldern. In Schema 1 wird eine einzelne Reihe von 4 Pflastern, jedes mit dem beim Screening bestimmten NSC (1, 2,5 oder 5 %), an Tag 1 auf den oberen Bereich aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Eine ID-Injektion mit Placebo wird QD für 5 Tage im Zentrum jedes Reaktionsbereichs verabreicht. In Schema 2 wird Placebo an Tag 1 in eine einzelne Reihe von 4 Stellen im unteren Bereich intradermal injiziert. Zehn Minuten nach den Injektionen werden Pflaster mit dem beim Screening bestimmten NSC (1, 2,5 oder 5 %) auf die Injektionsstellen aufgebracht. Nach 48 Stunden werden die Pflaster entfernt und die Reaktionen auf der ICDRG-Skala bewertet. Wie während der Vorbehandlung wird dann eine ID-Injektion, die Placebo enthält, QD für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
0,25-ml-ID-Spritze Push-Bolus-Injektion der Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionsbewertungen basierend auf der ICDRG-Bewertungsskala: Schema 1
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach Entfernung des Pflasters für Schema 1) bis Tag 14
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art. Teilnehmer mit positiven Reaktionswerten (>= Grad 1) wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach Entfernung des Pflasters für Schema 1) bis Tag 14
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionswerten basierend auf der ICDRG-Bewertungsskala: Schema 2
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2) bis Tag 14
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art. Teilnehmer mit positiven Reaktionswerten (>= Grad 1) wurden in dieser Ergebnismessung gemeldet.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2) bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des ICDRG-Scores von >=1 Grad in mindestens einer Patch-Region nach der Behandlung mit rHuPH20 oder Placebo: Schema 1
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 1)
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung des ICDRG-Scores von >=1 Grad in mindestens einer Patch-Region nach der Behandlung mit rHuPH20 oder Placebo: Therapie 2
Zeitfenster: Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2)
Hautreaktionen an den Patch-Teststellen wurden gemäß der ICDRG-Bewertungsskala als Grad 0 (-) = negative Reaktion, Grad 1/2 (?) = zweifelhafte Reaktion; nur schwaches Makulaerythem, Grad 1 (1+) = schwache (nicht vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 2 (2+): Starke (vesikuläre) positive Reaktion; Erythem, Infiltration, Papeln, Bläschen, Grad 3 (3+): Extrem positive Reaktion; bullöse Reaktion Grad NA (IR): Reizreaktion verschiedener Art.
Tag 3 (48 Stunden nach der Einnahme nach dem Entfernen des Pflasters für Schema 2)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 14
TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) definiert, die während oder nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments auftraten. UE wurden als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Studienmedikament definiert, das einem Teilnehmer verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stand. Als SUE wurden alle UE definiert, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führten: tödlich, lebensbedrohlich, erforderlicher Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/ Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler, ein wichtiges medizinisches Ereignis. Unerwünschte Ereignisse wurden nur auf der Ebene der gesamten Teilnehmer überwacht/evaluiert, unabhängig von unterschiedlichen Behandlungsschemata. Eine Zusammenfassung aller SUE und sonstigen UE (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Baseline bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALO-114-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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