Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie śródskórnego wstrzyknięcia rHuPH20 lub placebo u uczestników z kontaktowym zapaleniem skóry z alergią na nikiel

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie dotyczące śródskórnego wstrzykiwania rHuPH20 lub placebo u pacjentów z kontaktowym zapaleniem skóry z alergią na nikiel

Celem tego badania jest porównanie działania i bezpieczeństwa rHuPH20 lub placebo w profilaktyce i leczeniu reakcji alergicznej skóry na nikiel. Badany lek i placebo będą podawane przez wstrzyknięcie śródskórne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to obejmie 2 schematy, które będą prowadzone równolegle. Górna część pleców każdego uczestnika zostanie podzielona na 2 równe przestrzenie dla schematu 1 i 2. Każde z 4 miejsc leczenia w każdej przestrzeni zostanie niezależnie losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub leczenie rHuPH20 w stosunku 1:1. W ten sposób każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola. Schemat 1 będzie oceniał leczenie skórnych reakcji na nikiel, a schemat 2 będzie oceniał profilaktykę oraz leczenie skórnych reakcji na nikiel. Podczas badania przesiewowego stężenie siarczanu niklu (1%, 2,5% lub 5%) nałożone na skórę górnej części pleców za pomocą plastra nie spowoduje więcej niż ++ reakcji zgodnie ze skalą International Contact Dermatitis Research Grupa (ICDRG) zostanie ustalona. To stężenie zostanie wykorzystane do wywołania reakcji skórnych w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-60 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować standardowe i skuteczne środki kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Znane kontaktowe zapalenie skóry na nikiel z potwierdzonym dodatnim wynikiem testu płatkowego na siarczan niklu.
  • Nieuszkodzona, normalna skóra bez potencjalnie przesłaniających tatuaży, trądziku, zapalenia skóry, przebarwień lub zmian na tylnej części tułowia (pleców) w obszarze przeznaczonym do testowania alergenów i podawania dawki.
  • Parametry życiowe (ciśnienie krwi [BP], częstość akcji serca [HR], temperatura, częstość oddechów) w normalnym zakresie lub, jeśli są poza zakresem, ocenione przez badacza jako nieistotne klinicznie i jest to wspólnie uzgodnione zarówno przez badacza, jak i monitora medycznego sponsora że uczestnik nie musi być wykluczony z badania z tego powodu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym) w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku.
  • Uczestnik powinien być w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie wstrzyknięć badanego leku i ocen wymaganych w niniejszym protokole.
  • Zdolność do podejmowania decyzji oraz gotowość i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących pełnego ukończenia badania.
  • Podpisana, pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez Institutional Review Board (IRB)/Komitet ds. Etyki (EC).

Kryteria wyłączenia:

  • Test płatkowy na alergeny niklu większy niż reakcja ++.
  • Uczestnicy, którzy byli leczeni środkami chemioterapeutycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Stosowanie miejscowych sterydów, leków przeciwhistaminowych lub leków immunosupresyjnych w pobliżu miejsca wykonania testu/wstrzyknięcia alergenu w ciągu 14 dni.
  • Stosowanie doustnych leków przeciwhistaminowych w ciągu 14 dni od przeprowadzenia badania.
  • Rozległe, trwające ogniska kontaktowego zapalenia skóry w dowolnym miejscu na ciele.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Uczestnicy z aktualnym stanem chorobowym, który może wpływać na odpowiedź immunologiczną (na przykład grypa, rak, ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]).
  • Znana alergia na jakąkolwiek hialuronidazę lub składniki preparatu.
  • Historia choroby autoimmunologicznej.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek innym schorzeniem, które w opinii badacza może znacząco wpłynąć na ich zdolność do bezpiecznego udziału w badaniu lub wpłynąć na przebieg tego badania. Przykłady mogą obejmować astmę, cukrzycę, choroby serca, epilepsję, raka itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rHuPH20
Górna część pleców uczestnika zostanie podzielona na 2 równe przestrzenie i otrzyma schemat 1 i 2 odpowiednio w 4 miejscach. W schemacie 1 pojedynczy rząd 4 plastrów, każdy o stężeniu siarczanu niklu (NSC) (1, 2,5 lub 5%) określonym podczas badania przesiewowego, zostanie nałożony na górną przestrzeń w dniu 1. Po 48 godzinach plastry zostaną usunięte, a reakcje ocenione w skali ICDRG. Wstrzyknięcie dożylne zawierające rHuPH20 (3000 jednostek [U]) będzie podawane raz dziennie (QD) przez 5 dni w centrum każdego obszaru reakcji. W schemacie 2 pojedynczy rząd 4 miejsc w dolnej przestrzeni zostanie wstrzyknięty śródskórnie lekiem rHuPH20 (3000 U) w dniu 1. Dziesięć minut po wstrzyknięciach na miejsca wstrzyknięć zostaną nałożone plastry z NSC (1, 2,5 lub 5%) określone podczas badania przesiewowego. Po 48 godzinach plastry zostaną usunięte, a reakcje ocenione w skali ICDRG. Podobnie jak w przypadku leczenia wstępnego, wstrzyknięcie dożylne zawierające rHuPH20 będzie następnie podawane QD przez 5 dni.
Lek: rHuPH20
0,25 mililitra (ml) Śródskórna (ID) strzykawka w bolusie wstrzyknięcia rHuPH20
Komparator placebo: Placebo
Górna część pleców uczestnika zostanie podzielona na 2 równe przestrzenie i otrzyma schemat 1 i 2 odpowiednio w 4 miejscach. W schemacie 1 pojedynczy rząd 4 plastrów, każdy z NSC (1, 2,5 lub 5%) określony podczas badania przesiewowego, zostanie nałożony na górną przestrzeń w dniu 1. Po 48 godzinach plastry zostaną usunięte, a reakcje ocenione w skali ICDRG. Wstrzyknięcie dożylne zawierające placebo będzie podawane QD przez 5 dni w centrum każdego obszaru reakcji. W schemacie 2 pojedynczy rząd 4 miejsc w dolnej przestrzeni zostanie wstrzyknięty śródskórnie z placebo w dniu 1. Dziesięć minut po wstrzyknięciach na miejsca wstrzyknięć zostaną nałożone plastry z NSC (1, 2,5 lub 5%) określone podczas badania przesiewowego. Po 48 godzinach plastry zostaną usunięte, a reakcje ocenione w skali ICDRG. Podobnie jak w przypadku leczenia wstępnego, przez 5 dni będzie podawane wstrzyknięcie dożylne zawierające placebo.
Lek: Placebo
0,25 ml ID strzykawki typu push bolus kontroli placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikami pozytywnej reakcji na podstawie skali punktowej ICDRG: schemat 1
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 1) do dnia 14
Reakcje skórne w miejscach testów płatkowych oceniano zgodnie ze skalą ICDRG jako stopień 0 (-) = reakcja negatywna, stopień 1/2 (?) = reakcja wątpliwa; tylko słaby rumień plamki, stopień 1 (1+) = słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 2 (2+): Silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 3 (3+): skrajnie pozytywna reakcja; reakcja pęcherzowa Stopień NA (IR): Reakcja podrażnieniowa różnego rodzaju. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami reakcji (>= Stopień 1) zostali zgłoszeni w tym pomiarze wyników.
Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 1) do dnia 14
Liczba uczestników z wynikami pozytywnej reakcji na podstawie skali punktowej ICDRG: schemat 2
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 2) do dnia 14
Reakcje skórne w miejscach testów płatkowych oceniano zgodnie ze skalą ICDRG jako stopień 0 (-) = reakcja negatywna, stopień 1/2 (?) = reakcja wątpliwa; tylko słaby rumień plamki, stopień 1 (1+) = słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 2 (2+): Silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 3 (3+): skrajnie pozytywna reakcja; reakcja pęcherzowa Stopień NA (IR): Reakcja podrażnieniowa różnego rodzaju. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami reakcji (>= Stopień 1) zostali zgłoszeni w tym pomiarze wyników.
Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 2) do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia >=1 w wyniku ICDRG w co najmniej jednym regionie plastra po leczeniu rHuPH20 lub placebo: schemat 1
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 1)
Reakcje skórne w miejscach testów płatkowych oceniano zgodnie ze skalą ICDRG jako stopień 0 (-) = reakcja negatywna, stopień 1/2 (?) = reakcja wątpliwa; tylko słaby rumień plamki, stopień 1 (1+) = słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 2 (2+): Silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 3 (3+): skrajnie pozytywna reakcja; reakcja pęcherzowa Stopień NA (IR): Reakcja podrażnieniowa różnego rodzaju.
Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 1)
Odsetek uczestników ze zmianą stopnia >=1 w wyniku ICDRG w co najmniej jednym regionie plastra po leczeniu rHuPH20 lub placebo: schemat 2
Ramy czasowe: Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 2)
Reakcje skórne w miejscach testów płatkowych oceniano zgodnie ze skalą ICDRG jako stopień 0 (-) = reakcja negatywna, stopień 1/2 (?) = reakcja wątpliwa; tylko słaby rumień plamki, stopień 1 (1+) = słaba (niepęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 2 (2+): Silna (pęcherzykowa) reakcja pozytywna; rumień, naciek, grudki, pęcherzyki stopnia 3 (3+): skrajnie pozytywna reakcja; reakcja pęcherzowa Stopień NA (IR): Reakcja podrażnieniowa różnego rodzaju.
Dzień 3 (48 godzin po zdjęciu plastra w schemacie 2)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane (AE) występujące podczas lub po podaniu pierwszej dawki badanego leku. AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z badanym lekiem. SAE zdefiniowano jako wszelkie zdarzenia niepożądane, które w opinii badacza lub sponsora doprowadziły do ​​któregokolwiek z następujących skutków jako śmiertelne, zagrażające życiu, wymagające hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowały trwałym lub znacznym upośledzeniem/ ubezwłasnowolnienie, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. Zdarzenia niepożądane były monitorowane/oceniane tylko na poziomie całego uczestnika, niezależnie od różnych schematów leczenia. Podsumowanie wszystkich SAE i innych AE (nie ciężkich) niezależnie od przyczyny znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALO-114-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skóry, Kontakt alergiczny

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na rHuPH20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj