- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00928447
Studie av intradermal injeksjon av rHuPH20 eller placebo hos deltakere med nikkelallergisk kontaktdermatitt
19. november 2021 oppdatert av: Halozyme Therapeutics
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av intradermal injeksjon av rHuPH20 eller placebo hos personer med nikkelallergisk kontaktdermatitt
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til rHuPH20 eller placebo for forebygging og behandling av hudallergiske reaksjoner mot nikkel.
Studiemedikamentet og placebo vil bli administrert ved intradermal injeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil involvere 2 regimer som vil gå parallelt.
Hver deltakers øvre del av ryggen vil bli delt inn i 2 like rom for regime 1 og 2. Hvert av de 4 behandlingsstedene i hvert rom vil bli uavhengig randomisert til placebo- eller rHuPH20-behandling i forholdet 1:1.
Dermed vil hver deltaker fungere som sin egen kontroll.
Regime 1 vil evaluere behandlingen av kutane reaksjoner på nikkel og Regimen 2 vil evaluere forebyggingen samt behandlingen av kutane reaksjoner på nikkel.
Ved screening ble nikkelsulfatkonsentrasjonen (1 %, 2,5 % eller 5 %) påført huden på øvre del av ryggen med et plaster, som ikke vil forårsake mer enn en ++ reaksjon i henhold til skalaen til International Contact Dermatitis Research Gruppe (ICDRG) vil bli bestemt.
Denne konsentrasjonen vil bli brukt til å fremkalle kutane reaksjoner i løpet av studieperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18-60 år. Kvinner i fertil alder må bruke et standard og effektivt prevensjonsmiddel i løpet av studien.
- Kjent kontakteksem mot nikkel med bekreftet positivt resultat av lappetest mot nikkelsulfat.
- Intakt normal hud uten potensielt tilslørende tatoveringer, akne, dermatitt, pigmentering eller lesjoner på baksiden av torsoen (ryggen) i området beregnet for allergentesting og doseadministrasjon.
- Vitale tegn (blodtrykk [BP], hjertefrekvens [HR], temperatur, respirasjonsfrekvens) innenfor normalt område eller, hvis utenfor området, vurdert av etterforskeren som ikke klinisk signifikant og det er gjensidig avtalt av både etterforsker og sponsor medisinsk monitor at deltakeren ikke trenger å ekskluderes fra studien av denne grunn.
- En negativ serum- eller uringraviditetstest (hvis kvinne i fertil alder) innen 14 dager etter den første studiemedikamentadministrasjonen.
- Deltakeren bør være i god generell helse basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse, uten medisinske tilstander som kan forhindre fullføring av studiemedikamentinjeksjoner og vurderinger som kreves i denne protokollen.
- Beslutningsevne og vilje og evne til å oppfylle kravene til full gjennomføring av studiet.
- Signert, skriftlig Institusjonell vurderingskomité (IRB)/Etikkkomité (EC)-godkjent informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Nikkelallergenplastertest større enn en ++ reaksjon.
- Deltakere som ble behandlet med kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 3 månedene.
- Bruk av aktuelle steroider, antihistaminer eller immundempende midler brukt i nærheten av stedet for allergentesting/injeksjon innen 14 dager.
- Bruk av orale antihistaminer innen 14 dager etter studiegjennomføring.
- Omfattende pågående utbrudd av kontakteksem hvor som helst på kroppen.
- Gravide eller kvinner som ammer.
- Deltakere med en aktuell sykdomstilstand som kan påvirke immunresponsen (for eksempel influensa, kreft, humant immunsviktvirus [HIV]).
- Kjent allergi mot enhver hyaluronidase eller ingrediensene i dosepreparatet.
- Historie med autoimmun lidelse.
- Deltakere med enhver annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke deres evne til å delta trygt i studien eller påvirke gjennomføringen av denne studien. Eksempler kan være astma, diabetes, hjertesykdom, epilepsi, kreft, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: rHuPH20
Deltakerens øvre del av ryggen vil bli delt inn i 2 like rom og vil motta regime 1 og 2 på henholdsvis 4 områder.
I regime 1 vil en enkelt rad med 4 lapper, hver med nikkelsulfatkonsentrasjonen (NSC) (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, påføres det øvre rommet på dag 1.
Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen.
En ID-injeksjon som inneholder rHuPH20 (3000 enheter [U]) vil bli administrert én gang daglig (QD) i 5 dager i sentrum av hvert reaksjonsområde.
I regime 2 vil en enkelt rad med 4 steder i det nedre rommet bli injisert intradermalt med stoffet rHuPH20 (3000 U) på dag 1.
Ti minutter etter injeksjonene vil plaster med NSC (1, 2,5 eller 5 %), bestemt ved screening, settes på injeksjonsstedene.
Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen.
Som under forbehandling, vil en ID-injeksjon som inneholder rHuPH20 deretter administreres QD i 5 dager.
|
0,25 milliliter (mL) intradermal (ID) sprøyte push bolusinjeksjon av rHuPH20
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerens øvre del av ryggen vil bli delt inn i 2 like rom og vil motta regime 1 og 2 på henholdsvis 4 områder.
I regime 1 vil en enkelt rad med 4 lapper, hver med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, påføres den øvre plassen på dag 1.
Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen.
En ID-injeksjon som inneholder placebo vil bli administrert QD i 5 dager i midten av hvert reaksjonsområde.
I regime 2 vil en enkelt rad med 4 steder i det nedre rommet bli injisert intradermalt med placebo på dag 1.
Ti minutter etter injeksjonene vil plaster med NSC (1, 2,5 eller 5 %), bestemt ved screening, settes på injeksjonsstedene.
Etter 48 timer vil lappene bli fjernet og reaksjonene vil bli gradert på ICDRG-skalaen.
Som under forbehandling, vil en ID-injeksjon som inneholder placebo deretter gis QD i 5 dager.
|
0,25 mL ID sprøyte push bolusinjeksjon av placebokontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med positive reaksjonspoeng basert på ICDRG-scoreskala: Regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1) til dag 14
|
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer.
Deltakere med positive reaksjonsskårer (>= karakter 1) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1) til dag 14
|
Antall deltakere med positive reaksjonspoeng basert på ICDRG-scoreskala: Regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2) til dag 14
|
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer.
Deltakere med positive reaksjonsskårer (>= karakter 1) er rapportert i dette utfallsmålet.
|
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2) til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med >=1 karakterendring i ICDRG-poengsum i minst én patch-region etter behandling med rHuPH20 eller placebo: regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1)
|
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer.
|
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 1)
|
Prosentandel av deltakere med >=1 karakterendring i ICDRG-poengsum i minst én patchregion etter behandling med rHuPH20 eller placebo: regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2)
|
Kutane reaksjoner på lappeteststedene ble skåret i henhold til ICDRG-skåringsskalaen som grad 0 (-)= negativ reaksjon, grad 1/2 (?)= tvilsom reaksjon; bare svakt makulært erytem, grad 1 (1+)= Svak (ikke-vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 2 (2+): Sterk (vesikulær) positiv reaksjon; erytem, infiltrasjon, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaksjon; bulløs reaksjon Grad NA (IR): Irriterende reaksjon av forskjellige typer.
|
Dag 3 (48 timer etter dosering etter fjerning av plasteret for kur 2)
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 14
|
TEAE ble definert som uønskede hendelser (AE) med debut under eller etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
Bivirkninger ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som ble administrert studiemedisin og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedisinen.
SAE ble definert som enhver AE som, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende utfall som dødelig, livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/ inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en viktig medisinsk hendelse.
Bivirkninger ble kun overvåket/vurdert på hele deltakernivået uavhengig av forskjellig behandlingsregime.
Et sammendrag av alle SAE og andre bivirkninger (ikke alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".
|
Grunnlinje frem til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
26. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALO-114-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på rHuPH20
-
argenxFullførtFriske FrivilligeNederland
-
Thomas Jefferson UniversityJanssen Scientific Affairs, LLCAktiv, ikke rekrutterendePlasmacellemyelomForente stater
-
argenxFullført
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetLymfødem | Ondartet neoplasmaForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutteringStage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekarsinom | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Stage IIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft... og andre forholdForente stater
-
PfizerHalozyme TherapeuticsAvsluttetSunn | HyperkolesterolemiBelgia
-
UMC UtrechtUkjent
-
Alexion PharmaceuticalsFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført