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ニッケルアレルギー性接触皮膚炎の参加者におけるrHuPH20またはプラセボの皮内注射の研究

2021年11月19日 更新者：Halozyme Therapeutics

ニッケルアレルギー性接触皮膚炎の被験者におけるrHuPH20またはプラセボの皮内注射の前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一施設研究

この研究の目的は、ニッケルに対する皮膚アレルギー反応の予防と治療に対するrHuPH20またはプラセボの効果と安全性を比較することです。 治験薬とプラセボは皮内注射により投与されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、並行して実行される2つのレジメンが含まれます。 各参加者の背中上部は、レジメン 1 および 2 のために 2 つの等しいスペースに分割されます。 したがって、各参加者は独自のコントロールとして機能します。 レジメン 1 はニッケルに対する皮膚反応の治療を評価し、レジメン 2 はニッケルに対する皮膚反応の予防と治療を評価します。 スクリーニング時に、硫酸ニッケル濃度（1％、2.5％、または5％）をパッチで背中の上部の皮膚に適用すると、国際接触皮膚炎研究のスケールに従って++反応以下になりますグループ（ICDRG）が決まります。 この濃度は、研究期間中に皮膚反応を誘発するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～60歳の女性。 出産の可能性のある女性は、研究期間中、標準的かつ効果的な避妊手段を使用する必要があります。
  • 硫酸ニッケルに対するパッチテストの結果が陽性であることが確認された、ニッケルに対する既知の接触性皮膚炎。
  • アレルゲン試験および投与を意図した領域の胴体の後面（背中）の入れ墨、にきび、皮膚炎、色素沈着または病変を潜在的に隠すことなく、無傷の正常な皮膚。
  • -バイタルサイン（血圧[BP]、心拍数[HR]、体温、呼吸数）が正常範囲内、または範囲外の場合、治験責任医師によって臨床的に重要ではないと評価され、治験責任医師とスポンサーの医療モニターの両方によって相互に合意されているこの理由で参加者を研究から除外する必要はないこと。
  • -最初の治験薬投与から14日以内の血清または尿妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性。
  • 参加者は、このプロトコルで必要な治験薬の注射と評価の完了を妨げる可能性のある病状がなく、病歴と身体検査に基づいて一般的な健康状態にある必要があります。
  • 研究を完全に完了するための要件を順守する意思決定能力と意欲と能力。
  • 署名され、書かれた治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) が承認したインフォームド コンセント。

除外基準:

  • ニッケルアレルゲンパッチテストで++反応以上。
  • -過去3か月以内に化学療法剤または全身性コルチコステロイドで治療された参加者。
  • -アレルゲン検査/注射部位の近くで14日以内に使用された局所ステロイド、抗ヒスタミン薬、または免疫抑制剤の使用。
  • -研究実施から14日以内の経口抗ヒスタミン薬の使用。
  • 体のどこかに接触皮膚炎が広範囲に発生している。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -免疫応答に影響を与える可能性のある現在の病状を持つ参加者（たとえば、インフルエンザ、がん、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]）。
  • -ヒアルロニダーゼまたは投与製剤の成分に対する既知のアレルギー。
  • 自己免疫疾患の病歴。
  • -研究者の意見では、研究に安全に参加する能力に重大な影響を与える可能性がある、またはこの研究の実施に影響を与える可能性のある他の病状を持つ参加者。 例としては、喘息、糖尿病、心臓病、てんかん、がんなどが挙げられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rHuPH20
参加者の背中上部は 2 つの等しいスペースに分割され、それぞれ 4 つのスペースでレジメン 1 と 2 を受け取ります。 レジメン 1 では、スクリーニング時に決定された硫酸ニッケル濃度 (NSC) (1、2.5、または 5%) を持つ 4 つのパッチの単一行が、1 日目に上部スペースに適用されます。 48 時間後、パッチは削除され、反応は ICDRG スケールで等級付けされます。 rHuPH20 (3,000 単位 [U]) を含む ID 注射を、各反応領域の中心に 5 日間、1 日 1 回 (QD) 投与します。 レジメン 2 では、1 日目に薬剤 rHuPH20 (3,000 U) を下部スペースの 4 サイトの単一列に皮内注射します。 注射の 10 分後、スクリーニングで決定された NSC (1、2.5、または 5%) を含むパッチを注射部位に適用します。 48 時間後、パッチは削除され、反応は ICDRG スケールで等級付けされます。 前処理中と同様に、rHuPH20 を含む ID 注射を QD で 5 日間投与します。
薬：rHuPH20
0.25 ミリリットル (mL) rHuPH20 の皮内 (ID) シリンジ プッシュ ボーラス注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者の背中上部は 2 つの等しいスペースに分割され、それぞれ 4 つのスペースでレジメン 1 と 2 を受け取ります。 レジメン 1 では、スクリーニング時に決定された NSC (1、2.5、または 5%) をそれぞれ含む 4 つのパッチの単一行が、1 日目の上部スペースに適用されます。 48 時間後、パッチは削除され、反応は ICDRG スケールで等級付けされます。 プラセボを含む ID 注射を、各反応領域の中心に 5 日間、QD で投与します。 レジメン 2 では、下部スペースの 4 つのサイトの 1 つの列に、1 日目にプラセボを皮内注射します。 注射の 10 分後、スクリーニングで決定された NSC (1、2.5、または 5%) を含むパッチを注射部位に適用します。 48 時間後、パッチは削除され、反応は ICDRG スケールで等級付けされます。 前治療中と同様に、プラセボを含む ID 注射を QD で 5 日間投与します。
薬：プラセボ
プラセボ対照の 0.25 mL ID シリンジ プッシュ ボーラス注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICDRGスコアリングスケールに基づく陽性反応スコアを持つ参加者の数:レジメン1
時間枠：3日目（レジメン1のパッチ除去後、投与後48時間）から14日目まで
パッチテスト部位での皮膚反応は、ICDRGスコアリングスケールに従って、グレード0（-）=陰性反応、グレード1/2（?）=疑わしい反応としてスコア化されました。かすかな黄斑紅斑のみ、グレード 1 (1+)= 弱い (非水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、水疱、グレード 2 (2+): 強い (水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、小水疱、グレード 3 (3+): 極度の陽性反応。水疱反応 グレード NA (IR): さまざまな種類の刺激反応。 肯定的な反応スコア (>= グレード 1) を持つ参加者は、この結果測定で報告されています。
3日目（レジメン1のパッチ除去後、投与後48時間）から14日目まで
ICDRGスコアリングスケールに基づく陽性反応スコアを持つ参加者の数:レジメン2
時間枠：3日目（レジメン2のパッチ除去後、投与後48時間）から14日目まで
パッチテスト部位での皮膚反応は、ICDRGスコアリングスケールに従って、グレード0（-）=陰性反応、グレード1/2（?）=疑わしい反応としてスコア化されました。かすかな黄斑紅斑のみ、グレード 1 (1+)= 弱い (非水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、水疱、グレード 2 (2+): 強い (水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、小水疱、グレード 3 (3+): 極度の陽性反応。水疱反応 グレード NA (IR): さまざまな種類の刺激反応。 肯定的な反応スコア (>= グレード 1) を持つ参加者は、この結果測定で報告されています。
3日目（レジメン2のパッチ除去後、投与後48時間）から14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RHuPH20またはプラセボによる治療後、少なくとも1つのパッチ領域でICDRGスコアのグレード変化が1以上の参加者の割合:レジメン1
時間枠：3日目（レジメン1のパッチ除去後、投与後48時間）
パッチテスト部位での皮膚反応は、ICDRGスコアリングスケールに従って、グレード0（-）=陰性反応、グレード1/2（?）=疑わしい反応としてスコア化されました。かすかな黄斑紅斑のみ、グレード 1 (1+)= 弱い (非水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、水疱、グレード 2 (2+): 強い (水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、小水疱、グレード 3 (3+): 極度の陽性反応。水疱反応 グレード NA (IR): さまざまな種類の刺激反応。
3日目（レジメン1のパッチ除去後、投与後48時間）
RHuPH20またはプラセボによる治療後、少なくとも1つのパッチ領域でICDRGスコアのグレード変化が1以上の参加者の割合:レジメン2
時間枠：3日目（レジメン2のパッチ除去後、投与後48時間）
パッチテスト部位での皮膚反応は、ICDRGスコアリングスケールに従って、グレード0（-）=陰性反応、グレード1/2（?）=疑わしい反応としてスコア化されました。かすかな黄斑紅斑のみ、グレード 1 (1+)= 弱い (非水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、水疱、グレード 2 (2+): 強い (水疱性) 陽性反応。紅斑、浸潤、丘疹、小水疱、グレード 3 (3+): 極度の陽性反応。水疱反応 グレード NA (IR): さまざまな種類の刺激反応。
3日目（レジメン2のパッチ除去後、投与後48時間）
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：14日目までのベースライン
TEAE は、治験薬の初回投与中または投与後に発症する有害事象 (AE) として定義されました。 AE は、治験薬を投与された参加者における有害な医学的事象として定義され、治験薬と必ずしも因果関係があるとは限りませんでした。 SAE は、治験責任医師またはスポンサーのいずれかの観点から、致命的、生命を脅かす、必要な参加者入院または既存の入院の延長として、以下の結果のいずれかをもたらした任意の AE として定義されました。障害、先天異常/先天性欠損症、重要な医療イベント。 有害事象は、異なる治療レジメンに関係なく、参加者全体のレベルでのみ監視/評価されました。 因果関係に関係なく、すべての SAE およびその他の AE (重篤でない) の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
14日目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Halozyme Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH、Saint Anthony Memorial Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月23日

一次修了 (実際)

2009年9月13日

研究の完了 (実際)

2009年9月13日

試験登録日

最初に提出

2009年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月19日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HALO-114-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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