Исследование внутрикожных инъекций rHuPH20 или плацебо у участников с аллергическим контактным дерматитом на никель
19 ноября 2021 г. обновлено: Halozyme Therapeutics
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование внутрикожной инъекции rHuPH20 или плацебо у субъектов с аллергическим контактным дерматитом на никель
Целью данного исследования является сравнение действия и безопасности rHuPH20 и плацебо для профилактики и лечения кожной аллергической реакции на никель.
Исследуемый препарат и плацебо будут вводиться внутрикожно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет включать 2 режима, которые будут работать параллельно.
Верхняя часть спины каждого участника будет разделена на 2 равных пространства для Схемы 1 и 2. Каждое из 4 мест обработки в каждом пространстве будет независимо рандомизировано для лечения плацебо или rHuPH20 в соотношении 1:1.
Таким образом, каждый участник будет служить своим собственным контролем.
Схема 1 оценивает лечение кожных реакций на никель, а Схема 2 оценивает профилактику, а также лечение кожных реакций на никель.
При скрининге на кожу верхней части спины пластырем наносят концентрацию сульфата никеля (1%, 2,5% или 5%), которая вызовет реакцию не выше ++ по шкале Международного исследования контактного дерматита. Группа (ICDRG) будет определена.
Эта концентрация будет использоваться для выявления кожных реакций в течение периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
- Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины 18-60 лет. Женщины детородного возраста должны использовать стандартные и эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
- Известный контактный дерматит на никель с подтвержденным положительным результатом кожной пробы на сульфат никеля.
- Неповрежденная нормальная кожа без татуировок, прыщей, дерматита, пигментации или поражений на задней стороне туловища (спина) в области, предназначенной для тестирования на аллергены и введения дозы.
- Жизненно важные показатели (артериальное давление [АД], частота сердечных сокращений [ЧСС], температура, частота дыхания) в пределах нормы или, если они выходят за пределы нормы, оцениваются исследователем как клинически незначимые, и это взаимно согласовано как исследователем, так и медицинским монитором спонсора. что участника не нужно исключать из исследования по этой причине.
- Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче (если женщина детородного возраста) в течение 14 дней после первоначального введения исследуемого препарата.
- Участник должен иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра, без заболеваний, которые могут помешать завершению инъекций исследуемого препарата и оценок, требуемых в этом протоколе.
- Способность принимать решения, а также готовность и способность соблюдать требования для полного завершения исследования.
- Подписанное письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Комитетом по этике (EC).
Критерий исключения:
- Патч-тест на аллерген никеля больше, чем реакция ++.
- Участники, которые лечились химиотерапевтическими агентами или системными кортикостероидами в течение последних 3 месяцев.
- Использование местных стероидов, антигистаминных препаратов или иммунодепрессантов вблизи места тестирования/инъекции аллергена в течение 14 дней.
- Использование пероральных антигистаминных препаратов в течение 14 дней после проведения исследования.
- Обширные продолжающиеся вспышки контактного дерматита на любом участке тела.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участники с текущим заболеванием, которое может повлиять на иммунный ответ (например, грипп, рак, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]).
- Известная аллергия на любую гиалуронидазу или ингредиенты препарата.
- История аутоиммунного заболевания.
- Участники с любым другим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на их способность безопасно участвовать в исследовании или повлиять на проведение этого исследования. Примеры могут включать астму, диабет, болезни сердца, эпилепсию, рак и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рХуФ20
Верхняя часть спины участника будет разделена на 2 равных пространства и получит схемы 1 и 2 в 4 местах соответственно.
В Схеме 1 один ряд из 4 пластырей, каждый с концентрацией сульфата никеля (NSC) (1, 2,5 или 5%), определенной при скрининге, будет наложен на верхнее пространство в День 1.
Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG.
Внутреннюю инъекцию, содержащую rHuPH20 (3000 единиц [U]), будут вводить один раз в день (QD) в течение 5 дней в центр каждой зоны реакции.
В Схеме 2 в один ряд из 4 участков в нижнем пространстве будет внутрикожно вводиться препарат rHuPH20 (3000 ЕД) в День 1.
Через десять минут после инъекций на места инъекций накладывают пластыри с NSC (1, 2,5 или 5%), определенным при скрининге.
Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG.
Как и во время предварительной обработки, интрадермальная инъекция, содержащая rHuPH20, затем будет вводиться QD в течение 5 дней.
|
0,25 миллилитра (мл) внутрикожного (внутрикожного) шприца для болюсной инъекции rHuPH20
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Верхняя часть спины участника будет разделена на 2 равных пространства и получит схемы 1 и 2 в 4 местах соответственно.
В Схеме 1 один ряд из 4 пластырей, каждый с NSC (1, 2,5 или 5%), определенным при скрининге, будет наложен на верхнее пространство в День 1.
Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG.
Внутрикожная инъекция, содержащая плацебо, будет вводиться QD в течение 5 дней в центре каждой зоны реакции.
В Схеме 2 один ряд из 4 участков в нижнем пространстве будет внутрикожно инъецирован плацебо в День 1.
Через десять минут после инъекций на места инъекций накладывают пластыри с NSC (1, 2,5 или 5%), определенным при скрининге.
Через 48 часов пластыри удаляют, а реакции оценивают по шкале ICDRG.
Как и во время предварительной обработки, внутрикожная инъекция, содержащая плацебо, затем будет вводиться QD в течение 5 дней.
|
0,25 мл внутрибрюшинного шприца для болюсной инъекции плацебо-контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с положительной реакцией по шкале ICDRG: схема 1
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1) до дня 14
|
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов.
Участники с положительной оценкой реакции (>= Оценка 1) были зарегистрированы в этом показателе результата.
|
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1) до дня 14
|
|
Количество участников с положительной реакцией по шкале ICDRG: Схема 2
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2) до дня 14
|
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов.
Участники с положительной оценкой реакции (>= Оценка 1) были зарегистрированы в этом показателе результата.
|
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2) до дня 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с изменением балла ICDRG >=1 по крайней мере в одной области пластыря после лечения rHuPH20 или плацебо: схема 1
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1)
|
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов.
|
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 1)
|
|
Процент участников с изменением балла ICDRG >=1 по крайней мере в одной области пластыря после лечения rHuPH20 или плацебо: схема 2
Временное ограничение: День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2)
|
Кожные реакции в местах наклеивания пластыря оценивались по шкале ICDRG: степень 0 (-) = отрицательная реакция, степень 1/2 (?) = сомнительная реакция; только слабая макулярная эритема, степень 1 (1+) = слабая (невезикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 2 (2+): сильная (везикулярная) положительная реакция; эритема, инфильтрация, папулы, везикулы, степень 3 (3+): крайне положительная реакция; Буллезная реакция Степень NA (IR): Раздражающая реакция разных типов.
|
День 3 (48 часов после введения дозы после удаления пластыря для Схемы 2)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-го дня
|
TEAE определяли как нежелательные явления (НЯ), возникающие во время или после введения первой дозы исследуемого препарата.
НЯ определялись как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
СНЯ определяли как любое НЯ, которое, по мнению исследователя или спонсора, привело к любому из следующих исходов: летальному исходу, угрожающему жизни, требующей госпитализации с участием участника или продлению существующей госпитализации, приведшему к стойкой или значительной инвалидности/ нетрудоспособность, врожденная аномалия/врожденный дефект, важное медицинское событие.
Нежелательные явления отслеживались/оценивались только на уровне всего участника независимо от различных схем лечения.
Сводка всех СНЯ и других НЯ (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
|
Исходный уровень до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HALO-114-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .