Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intradermal injektion af rHuPH20 eller placebo hos deltagere med nikkelallergisk kontaktdermatitis

19. november 2021 opdateret af: Halozyme Therapeutics

En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af intradermal injektion af rHuPH20 eller placebo hos forsøgspersoner med nikkelallergisk kontaktdermatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​rHuPH20 eller placebo til forebyggelse og behandling af hudallergiske reaktioner over for nikkel. Studielægemidlet og placebo vil blive indgivet ved intradermal injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil involvere 2 regimer, som vil køre parallelt. Hver deltagers øvre ryg vil blive opdelt i 2 lige store rum for regime 1 og 2. Hvert af de 4 behandlingssteder i hvert rum vil blive uafhængigt randomiseret til placebo- eller rHuPH20-behandling i et 1:1-forhold. Således vil hver deltager fungere som deres egen kontrol. Regime 1 vil evaluere behandlingen af ​​kutane reaktioner på nikkel og Regime 2 vil evaluere forebyggelsen samt behandlingen af ​​kutane reaktioner på nikkel. Ved screening påføres nikkelsulfatkoncentrationen (1 %, 2,5 % eller 5 %) på huden i den øvre del af ryggen med et plaster, som ikke vil forårsage mere end en ++ reaktion i henhold til skalaen fra International Contact Dermatitis Research Gruppe (ICDRG) vil blive bestemt. Denne koncentration vil blive brugt til at fremkalde kutane reaktioner i løbet af undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Symbio Phase I Unit, Saint Anthony Memorial Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18-60 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en standard og effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
  • Kendt kontaktdermatitis til nikkel med et bekræftet positivt patch-testresultat til nikkelsulfat.
  • Intakt normal hud uden potentielt tilslørende tatoveringer, acne, dermatitis, pigmentering eller læsioner på bagsiden af ​​torsoen (bagsiden) i det område, der er beregnet til allergentest og dosisadministration.
  • Vitale tegn (blodtryk [BP], hjertefrekvens [HR], temperatur, respirationsfrekvens) inden for normalområdet eller, hvis det er uden for området, vurderet af investigator som ikke klinisk signifikant, og det er gensidigt aftalt af både investigator og sponsor medicinsk monitor at deltageren ikke behøver at blive udelukket fra undersøgelsen af ​​denne grund.
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest (hvis kvinde i den fødedygtige alder) inden for 14 dage efter den indledende indgivelse af studielægemidlet.
  • Deltageren skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelseslægemiddelinjektioner og -vurderinger, der kræves i denne protokol.
  • Beslutningsevne og vilje og evne til at overholde kravene til fuld gennemførelse af studiet.
  • Underskrevet, skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC).

Ekskluderingskriterier:

  • Nikkelallergenplastertest større end en ++ reaktion.
  • Deltagere, der er blevet behandlet med kemoterapimidler eller systemiske kortikosteroider inden for de seneste 3 måneder.
  • Brug af topiske steroider, antihistaminer eller immunsuppressiva, der anvendes i nærheden af ​​stedet for allergentest/injektion inden for 14 dage.
  • Brug af orale antihistaminer inden for 14 dage efter undersøgelsens gennemførelse.
  • Omfattende igangværende udbrud af kontaktdermatitis overalt på kroppen.
  • Gravide eller kvinder, der ammer.
  • Deltagere med en aktuel sygdomstilstand, der kan påvirke immunrespons (f.eks. influenza, cancer, human immundefektvirus [HIV]).
  • Kendt allergi over for enhver hyaluronidase eller ingredienserne i dosispræparatet.
  • Historie om autoimmun lidelse.
  • Deltagere med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deres evne til sikkert at deltage i undersøgelsen eller påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse. Eksempler kan omfatte astma, diabetes, hjertesygdomme, epilepsi, kræft osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rHuPH20
Deltagerens øvre ryg vil blive opdelt i 2 lige store rum og vil modtage regime 1 og 2 i henholdsvis 4 rum. I regimen 1 vil en enkelt række med 4 plastre, hver med nikkelsulfatkoncentrationen (NSC) (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, blive påført det øverste rum på dag 1. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. En ID-injektion indeholdende rHuPH20 (3.000 enheder [U]) vil blive administreret én gang dagligt (QD) i 5 dage i midten af ​​hvert reaktionsområde. I regimen 2 vil en enkelt række med 4 steder i det nederste rum blive injiceret intradermalt med lægemidlet rHuPH20 (3.000 U) på dag 1. Ti minutter efter injektionerne påføres plastre med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening på injektionsstederne. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. Som under forbehandlingen vil en ID-injektion indeholdende rHuPH20 derefter blive administreret QD i 5 dage.
Medicin: rHuPH20
0,25 milliliter (mL) intradermal (ID) sprøjte push bolusinjektion af rHuPH20
Placebo komparator: Placebo
Deltagerens øvre ryg vil blive opdelt i 2 lige store rum og vil modtage regime 1 og 2 i henholdsvis 4 rum. I regimen 1 vil en enkelt række med 4 plastre, hver med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening, blive påført det øverste rum på dag 1. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. En ID-injektion indeholdende placebo vil blive administreret QD i 5 dage i midten af ​​hvert reaktionsområde. I regime 2 vil en enkelt række med 4 steder i det nederste rum blive injiceret intradermalt med placebo på dag 1. Ti minutter efter injektionerne påføres plastre med NSC (1, 2,5 eller 5%) bestemt ved screening på injektionsstederne. Efter 48 timer vil plastrene blive fjernet, og reaktionerne vil blive bedømt på ICDRG-skalaen. Som under forbehandlingen vil en ID-injektion indeholdende placebo derefter blive administreret QD i 5 dage.
Medicin: Placebo
0,25 mL ID sprøjte push bolusinjektion af placebokontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med positive reaktionsscore baseret på ICDRG-scoreskala: Regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 1) op til dag 14
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer. Deltagere med positive reaktionsscore (>= Grad 1) er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 1) op til dag 14
Antal deltagere med positive reaktionsscore baseret på ICDRG-scoreskala: Regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 2) op til dag 14
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer. Deltagere med positive reaktionsscore (>= Grad 1) er blevet rapporteret i dette resultatmål.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for behandling 2) op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en >=1 karakterændring i ICDRG-score i mindst én patchregion efter behandling med rHuPH20 eller placebo: Regime 1
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 1)
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 1)
Procentdel af deltagere med en >=1 karakterændring i ICDRG-score i mindst én patchregion efter behandling med rHuPH20 eller placebo: Regime 2
Tidsramme: Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 2)
Kutane reaktioner på plasterteststederne blev bedømt i henhold til ICDRG-scoringsskalaen som Grad 0 (-)= Negativ reaktion, Grad 1/2 (?)= Tvivlsom reaktion; kun svagt makulært erytem, ​​grad 1 (1+)= Svag (ikke-vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 2 (2+): Stærk (vesikulær) positiv reaktion; erytem, ​​infiltration, papler, vesikler, grad 3 (3+): Ekstrem positiv reaktion; bulløs reaktion Grad NA (IR): Lokalirriterende reaktion af forskellige typer.
Dag 3 (48 timer efter dosis efter fjernelse af plasteret for kur 2)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til dag 14
TEAE'er blev defineret som bivirkninger (AE'er) med indtræden under eller efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet. AE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. SAE'er blev defineret som enhver AE, der efter enten efterforskerens eller sponsorens opfattelse resulterede i et af følgende udfald som fatalt, livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/ inhabilitet, en medfødt anomali/fødselsdefekt, en vigtig medicinsk begivenhed. Bivirkninger blev kun overvåget/vurderet på hele deltagerniveau uanset forskelligt behandlingsregime. En oversigt over alle SAE'er og andre AE'er (ikke-seriøse) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Baseline op til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halozyme Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ikeadi M Ndukwu, M.D., MPH, Saint Anthony Memorial Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HALO-114-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatitis, Allergisk Kontakt

Kliniske forsøg med rHuPH20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner