在盆底物理治疗中加入阴部阻滞治疗盆底张力性肌痛
2021年1月22日 更新者：Felicia Lane、University of California, Irvine
在盆底物理疗法中加入阴部阻滞治疗盆底张力性肌痛：一项随机对照试验
慢性盆腔疼痛患者越来越多地注意到盆底肌张力性肌痛 (PFTM)。 通常使用盆底物理疗法，有时会与其他疗法结合使用，例如肉毒杆菌毒素注射、触发点注射或阴部阻滞。 研究人员的研究将新诊断的 PFTM 患者随机分配到每周一次。 最终患者评估将在 6 个月时进行，以评估反应的持久性。
主要假设：在标准盆底物理治疗中加入阴部阻滞将导致较低的疼痛和盆底肌张力评分、较低的基线阴道压力并增加盆底强度。
次要假设：在标准骨盆底物理疗法中加入阴部阻滞将在更短的时间内降低疼痛评分，从而加快物理疗法的进展。
研究概览
详细说明
参与者将在加州大学欧文分校泌尿妇科和/或盆底物理治疗实践中被确定为盆底张力性肌痛的潜在诊断。
该诊断可能继发于各种潜在病因，包括间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征、外阴痛、子宫内膜异位症、粘连性疾病、不明病因等。
在注册时，参与者将被随机分配到两组中的一组：每周注射生理盐水安慰剂的标准盆底物理治疗或标准盆底物理治疗和每周阴部阻滞，持续 6 周。
两组都将使用标准的物理治疗技术。
根据随机化，每周注射类固醇和局部麻醉剂或盐水的混合物。
注射将由泌尿妇科医师进行。
参与者和治疗物理治疗师将对治疗分配视而不见。
将评估参与者的骨盆底肌肉力量和压痛，并将在基线、整个研究期间每周以及研究登记后 6 个月时通过视觉模拟量表评估疼痛。
将进行阴道肌电图检查，并在基线、注射 6 周后和入组后 6 个月时进行关于盆底症状、生活质量和性功能的标准化问卷调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断为盆底肌张力性肌痛且未接受盆底物理治疗的 18 岁以上非孕妇。
- 能够提供知情同意。
- 受试者必须愿意接受随机化。
排除标准：
- 以前接受过物理治疗。
- 对阴部块内的任何成分过敏。
- 出血性疾病。
- 活动性阴道感染。
- 无法完成问卷。
- 无法阅读英语（经过验证的问卷仅提供英文版本）。
- 无法完成后续访问。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阴部块
8ml 0.5% 布比卡因、1ml 10mg/ml 去炎松、1ml 8.4% 碳酸氢钠，总体积为 10ml。
每个块位点将使用 5 毫升。
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8ml 0.5% 布比卡因、1ml 10mg/ml 去炎松、1ml 8.4% 碳酸氢钠，总体积为 10ml。
每个块位点将使用 5 毫升。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每个块位点 5 毫升生理盐水
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每个块位点 5 毫升生理盐水。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周注射 6 次后的视觉模拟疼痛评分
大体时间：长达 8 周
|
报告疼痛的 10 点李克特量表从无疼痛的零分到最严重疼痛的十分
|
长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过验证问卷评估盆底症状的改善
大体时间：长达 6 个月
|
盆底压力量表（PFDI）有20个项目和3个量表，反应量表从0-4。
总分范围为 0-300，分数越高表示越痛苦。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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