Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Adición de bloques pudendos a la fisioterapia del suelo pélvico para el tratamiento de la mialgia por tensión del suelo pélvico

22 de enero de 2021 actualizado por: Felicia Lane, University of California, Irvine

Adición de bloqueos pudendos a la fisioterapia del piso pélvico para el tratamiento de la mialgia por tensión del piso pélvico: un ensayo controlado aleatorio

La mialgia por tensión del suelo pélvico (PFTM) se observa cada vez más en pacientes con dolor pélvico crónico. La fisioterapia del piso pélvico se utiliza típicamente y, a veces, se combina con otras terapias, como inyecciones de botox, inyecciones de puntos gatillo o bloqueos pudendos. El estudio de los investigadores aleatorizará a los pacientes recién diagnosticados con PFTM a . La evaluación final del paciente se realizará a los 6 meses para evaluar la durabilidad de la respuesta.

Hipótesis principal: la adición de bloqueos pudendos a la fisioterapia estándar del suelo pélvico dará como resultado puntuaciones más bajas de dolor y tensión muscular del suelo pélvico, menor presión vaginal inicial y mayor fuerza del suelo pélvico.

Hipótesis secundaria: la adición de bloqueos pudendos a la fisioterapia estándar del piso pélvico dará como resultado una puntuación de dolor más baja en un período de tiempo más corto, lo que resultará en un progreso más rápido a través de la fisioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán identificados dentro de la práctica de uroginecología y/o fisioterapia del suelo pélvico de UC Irvine con el diagnóstico subyacente de mialgia por tensión del suelo pélvico. Este diagnóstico puede ser secundario a varias etiologías subyacentes que incluyen cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa, vulvodinia, endometriosis, enfermedad adhesiva, etiología desconocida, etc. En el momento de la inscripción, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: fisioterapia estándar del suelo pélvico con inyecciones semanales de placebo de solución salina o fisioterapia estándar del suelo pélvico y bloqueos pudendos semanales durante 6 semanas. Se utilizarán técnicas estándar de fisioterapia en ambos grupos. Dependiendo de la aleatorización, se administrarán inyecciones semanales de una mezcla de un esteroide y anestésico local o solución salina. Las inyecciones serán administradas por un médico uroginecólogo. El participante y el fisioterapeuta tratante estarán cegados a la asignación del tratamiento. Se evaluará al participante para determinar la fuerza y ​​la sensibilidad de los músculos del suelo pélvico y se evaluará el dolor mediante una escala analógica visual al inicio del estudio, semanalmente durante todo el estudio y 6 meses después de la inscripción en el estudio. Se realizará una electromiografía vaginal y se administrarán cuestionarios estandarizados sobre los síntomas del suelo pélvico, la calidad de vida y la función sexual al inicio del estudio, después de 6 semanas de inyecciones y 6 meses después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres no embarazadas mayores de 18 años con diagnóstico de mialgia por tensión del piso pélvico que no hayan recibido fisioterapia del piso pélvico.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a aceptar la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con fisioterapia.
  • Una alergia a cualquier componente dentro del bloque pudendo.
  • Trastornos hemorrágicos.
  • Infección vaginal activa.
  • Incapacidad para completar los cuestionarios.
  • Incapacidad para leer inglés (los cuestionarios validados están disponibles solo en inglés).
  • Incapacidad para completar las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Bloque pudendo
8ml de bupivcaína al 0,5%, 1ml de triamcinolona 10mg/ml, 1ml de bicarbonato de sodio al 8,4% para un volumen total de 10ml. Se utilizarán cinco ml en cada sitio de bloqueo.
Droga: Bloque pudendo
8ml de bupivcaína al 0,5%, 1ml de triamcinolona 10mg/ml, 1ml de bicarbonato de sodio al 8,4% para un volumen total de 10ml. Se utilizarán cinco ml en cada sitio de bloqueo.
Otros nombres:
  • anestesia de bloqueo nervioso regional (medicamento)
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
5 ml de solución salina en cada sitio de bloqueo
Droga: Placebo
5 ml de solución salina en cada sitio de bloqueo.
Otros nombres:
  • salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación visual analógica del dolor después de 6 inyecciones semanales
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Escala Likert de 10 puntos para informar el dolor una puntuación de cero para ningún dolor a diez para el peor dolor posible
hasta 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los síntomas del piso pélvico evaluados a través de cuestionarios validados
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
El Inventario de Dificultades del Piso Pélvico (PFDI) tiene 20 ítems y 3 escalas, la escala de respuesta es de 0-4. Las puntuaciones resumidas oscilan entre 0 y 300; las puntuaciones más altas indican más angustia.
hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Irvine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-6784

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque pudendo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir