- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00928564
Tillägg av pudendalblock till bäckenbottenfysioterapi för behandling av bäckenbottenspänningsmyalgi
Tillägg av pudendalblock till bäckenbottenfysioterapi för behandling av bäckenbottenspänningsmyalgi: en randomiserad kontrollerad studie
Bäckenbottenspänningsmyalgi (PFTM) noteras alltmer hos patienter med kronisk bäckensmärta. Bäckenbottensjukgymnastik används vanligtvis och kombineras ibland med andra terapier som botoxinjektioner, triggerpunktsinjektioner eller pudendalblockader. Utredarnas studie kommer att randomisera nydiagnostiserade patienter med PFTM till veckovis. Slutlig patientbedömning kommer att utföras efter 6 månader för att bedöma responsens varaktighet.
Primär hypotes: Tillägget av pudendalblockad till vanlig bäckenbottensjukgymnastik kommer att resultera i lägre smärta och bäckenbottenmuskelspänningar, lägre baslinjetryck och ökad bäckenbottenstyrka.
Sekundär hypotes: Tillägget av pudendalblockad till vanlig bäckenbottensjukgymnastik kommer att resultera i en lägre smärtpoäng inom en kortare tidsram, vilket resulterar i snabbare framsteg genom sjukgymnastik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-gravida kvinnor över 18 år med diagnosen bäckenbottenspänningsmyalgi som är naiva till bäckenbottensjukgymnastik.
- Kan ge informerat samtycke.
- Försökspersoner måste vara villiga att acceptera randomisering.
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlad med sjukgymnastik.
- En allergi mot någon komponent i pudendalblocket.
- Blödningsrubbningar.
- Aktiv vaginal infektion.
- Oförmåga att fylla i frågeformulären.
- Oförmåga att läsa engelska (validerade frågeformulär finns endast på engelska).
- Oförmåga att slutföra uppföljningsbesöken.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal Block
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbikarbonat för en total volym på 10 ml.
Fem ml kommer att användas vid varje blockplats.
|
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbikarbonat för en total volym på 10 ml.
Fem ml kommer att användas vid varje blockplats.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltlösning vid varje blockplats
|
5 ml saltlösning vid varje blockplats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synligt analogt smärtresultat efter 6 injektioner i veckan
Tidsram: upp till 8 veckor
|
10 poäng likert skala för att rapportera smärta ett poäng från noll för ingen smärta till tio för värsta möjliga smärta
|
upp till 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av bäckenbottensymtom som bedöms genom validerade frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) har 20 artiklar och 3 skalor, svarsskalan är från 0-4.
Sammanfattningspoäng varierar från 0-300 med högre poäng som indikerar mer nöd.
|
upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-6784
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .