Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av pudendalblock till bäckenbottenfysioterapi för behandling av bäckenbottenspänningsmyalgi

22 januari 2021 uppdaterad av: Felicia Lane, University of California, Irvine

Tillägg av pudendalblock till bäckenbottenfysioterapi för behandling av bäckenbottenspänningsmyalgi: en randomiserad kontrollerad studie

Bäckenbottenspänningsmyalgi (PFTM) noteras alltmer hos patienter med kronisk bäckensmärta. Bäckenbottensjukgymnastik används vanligtvis och kombineras ibland med andra terapier som botoxinjektioner, triggerpunktsinjektioner eller pudendalblockader. Utredarnas studie kommer att randomisera nydiagnostiserade patienter med PFTM till veckovis. Slutlig patientbedömning kommer att utföras efter 6 månader för att bedöma responsens varaktighet.

Primär hypotes: Tillägget av pudendalblockad till vanlig bäckenbottensjukgymnastik kommer att resultera i lägre smärta och bäckenbottenmuskelspänningar, lägre baslinjetryck och ökad bäckenbottenstyrka.

Sekundär hypotes: Tillägget av pudendalblockad till vanlig bäckenbottensjukgymnastik kommer att resultera i en lägre smärtpoäng inom en kortare tidsram, vilket resulterar i snabbare framsteg genom sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att identifieras inom UC Irvine urogynekologi och/eller bäckenbottenfysioterapi med den underliggande diagnosen bäckenbottenspänningsmyalgi. Denna diagnos kan vara sekundär till olika bakomliggande etiologier inklusive interstitiell cystit/smärtfull urinblåsa, vulvodyni, endometrios, adhesiv sjukdom, okänd etiologi, etc. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer deltagarna att randomiseras till en av två grupper: antingen standard bäckenbottenfysioterapi med veckovisa placeboinjektioner med saltlösning eller standard bäckenbottenfysioterapi och veckovis pudendalblockad i 6 veckor. Standardfysioterapitekniker kommer att användas i båda grupperna. Veckovisa injektioner av en blandning av en steroid och lokalbedövningsmedel eller koksaltlösning kommer att administreras beroende på randomiseringen. Injektioner kommer att administreras av en urogynekologisk läkare. Deltagaren och den behandlande sjukgymnasten blir blinda för behandlingsuppdrag. Deltagaren kommer att utvärderas med avseende på bäckenbottenmuskelstyrka och ömhet och kommer att få smärta bedömd med en visuell analog skala vid baslinjen, varje vecka under studien och 6 månader efter studieregistreringen. Vaginal elektromyografi kommer att utföras och standardiserade frågeformulär om bäckenbottensymtom, livskvalitet och sexuell funktion kommer att ges vid baslinjen, efter 6 veckors injektioner och 6 månader efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida kvinnor över 18 år med diagnosen bäckenbottenspänningsmyalgi som är naiva till bäckenbottensjukgymnastik.
  • Kan ge informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste vara villiga att acceptera randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med sjukgymnastik.
  • En allergi mot någon komponent i pudendalblocket.
  • Blödningsrubbningar.
  • Aktiv vaginal infektion.
  • Oförmåga att fylla i frågeformulären.
  • Oförmåga att läsa engelska (validerade frågeformulär finns endast på engelska).
  • Oförmåga att slutföra uppföljningsbesöken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal Block
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbikarbonat för en total volym på 10 ml. Fem ml kommer att användas vid varje blockplats.
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbikarbonat för en total volym på 10 ml. Fem ml kommer att användas vid varje blockplats.
Andra namn:
  • regional nervblockad anestesi (läkemedel)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltlösning vid varje blockplats
5 ml saltlösning vid varje blockplats.
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synligt analogt smärtresultat efter 6 injektioner i veckan
Tidsram: upp till 8 veckor
10 poäng likert skala för att rapportera smärta ett poäng från noll för ingen smärta till tio för värsta möjliga smärta
upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av bäckenbottensymtom som bedöms genom validerade frågeformulär
Tidsram: upp till 6 månader
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) har 20 artiklar och 3 skalor, svarsskalan är från 0-4. Sammanfattningspoäng varierar från 0-300 med högre poäng som indikerar mer nöd.
upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera