Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af pudendalblokke til bækkenbundsfysioterapi til behandling af bækkenbundsspændingsmyalgi

22. januar 2021 opdateret af: Felicia Lane, University of California, Irvine

Tilføjelse af pudendalblokke til bækkenbundsfysioterapi til behandling af bækkenbundsspændingsmyalgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Bækkenbundsspændingsmyalgi (PFTM) ses i stigende grad hos patienter med kroniske bækkensmerter. Bækkenbundsfysioterapi bruges typisk og er til tider kombineret med andre behandlingsformer såsom botox-indsprøjtninger, triggerpunkt-indsprøjtninger eller pudendale blokeringer. Efterforskernes undersøgelse vil randomisere nydiagnosticerede patienter med PFTM til ugentlige . Den endelige patientvurdering vil blive udført efter 6 måneder for at vurdere varigheden af ​​respons.

Primær hypotese: Tilføjelsen af ​​pudendale blokeringer til standard bækkenbundsfysioterapi vil resultere i lavere smerter og bækkenbundsmuskelspændinger, lavere baseline vaginalt tryk og øge bækkenbundsstyrken.

Sekundær hypotese: Tilføjelsen af ​​pudendale blokeringer til standard bækkenbundsfysioterapi vil resultere i en lavere smertescore i en kortere tidsramme, hvilket resulterer i hurtigere fremskridt gennem fysioterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive identificeret inden for UC Irvine urogynækologi og/eller bækkenbundsfysioterapi med den underliggende diagnose af bækkenbundsspændingsmyalgi. Denne diagnose kan være sekundær til forskellige underliggende ætiologier, herunder interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom, vulvodyni, endometriose, adhæsiv sygdom, ukendt ætiologi osv. På tidspunktet for indskrivningen vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​to grupper: enten standard bækkenbundsfysioterapi med ugentlige placebo-injektioner med saltvand eller standard bækkenbundsfysioterapi og ugentlige pudendale blokeringer i 6 uger. Standard fysioterapiteknikker vil blive brugt i begge grupper. Ugentlige injektioner af en blanding af et steroid og lokalbedøvelse eller saltvand vil blive administreret afhængigt af randomiseringen. Injektioner vil blive administreret af en urogynækologisk læge. Deltageren og den behandlende fysioterapeut vil blive blindet for behandlingsopgave. Deltageren vil blive evalueret med hensyn til bækkenbundsmuskelstyrke og ømhed og vil have smerter vurderet ved en visuel analog skala ved baseline, ugentligt gennem hele studiet og 6 måneder efter studieindskrivning. Vaginal elektromyografi vil blive udført, og standardiserede spørgeskemaer vedrørende bækkenbundssymptomer, livskvalitet og seksuel funktion vil blive administreret ved baseline, efter 6 ugers injektioner og 6 måneder efter indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide kvinder over 18 år med diagnosen bækkenbundsspændingsmyalgi, der er naive over for bækkenbundsfysioterapi.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at acceptere randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med fysioterapi.
  • En allergi over for enhver komponent i pudendalblokken.
  • Blødningsforstyrrelser.
  • Aktiv vaginal infektion.
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaerne.
  • Manglende evne til at læse engelsk (validerede spørgeskemaer er kun tilgængelige på engelsk).
  • Manglende evne til at gennemføre opfølgende besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal Blok
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbicarbonat til et samlet volumen på 10 ml. Fem ml vil blive brugt på hvert bloksted.
Medicin: Pudendal blok
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbicarbonat til et samlet volumen på 10 ml. Fem ml vil blive brugt på hvert bloksted.
Andre navne:
  • regional nerveblokade anæstesi (lægemiddel)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltvand på hvert bloksted
Medicin: Placebo
5 ml saltvand på hvert bloksted.
Andre navne:
  • saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smertescore efter 6 ugentlige injektioner
Tidsramme: op til 8 uger
10 point likert skala for at rapportere smerte en score fra nul for ingen smerte til ti for den værst mulige smerte
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af bækkenbundssymptomer vurderet gennem validerede spørgeskemaer
Tidsramme: op til 6 måneder
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) har 20 genstande og 3 skalaer, responsskalaen er fra 0-4. Oversigtsscorer varierer fra 0-300 med højere score, der indikerer mere nød.
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (SKØN)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-6784

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pudendal blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner