Ajout de blocs pudendal à la physiothérapie du plancher pelvien pour le traitement de la myalgie de tension du plancher pelvien
22 janvier 2021 mis à jour par: Felicia Lane, University of California, Irvine
Ajout de blocs pudendal à la physiothérapie du plancher pelvien pour le traitement de la myalgie de tension du plancher pelvien : un essai contrôlé randomisé
La myalgie de tension du plancher pelvien (PFTM) est de plus en plus observée chez les patients souffrant de douleurs pelviennes chroniques. La physiothérapie du plancher pelvien est généralement utilisée et est parfois associée à d'autres thérapies telles que les injections de botox, les injections de point de déclenchement ou les blocs pudendal. L'étude des enquêteurs randomisera les patients nouvellement diagnostiqués avec PFTM à une semaine. L'évaluation finale du patient sera effectuée à 6 mois pour évaluer la durabilité de la réponse.
Hypothèse principale : L'ajout de blocs honteux à la thérapie physique standard du plancher pelvien entraînera une diminution des scores de douleur et de tension musculaire du plancher pelvien, une pression vaginale de base inférieure et une augmentation de la force du plancher pelvien.
Hypothèse secondaire : L'ajout de blocs honteux à la physiothérapie standard du plancher pelvien entraînera un score de douleur plus faible dans un laps de temps plus court, ce qui entraînera des progrès plus rapides grâce à la physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront identifiés au sein de l'urogynécologie de l'UC Irvine et/ou de la pratique de la physiothérapie du plancher pelvien avec le diagnostic sous-jacent de myalgie de tension du plancher pelvien.
Ce diagnostic peut être secondaire à diverses étiologies sous-jacentes dont la cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse, la vulvodynie, l'endométriose, la maladie adhésive, l'étiologie inconnue, etc.
Au moment de l'inscription, les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes : soit une thérapie physique standard du plancher pelvien avec des injections hebdomadaires de placebo de solution saline, soit une thérapie physique standard du plancher pelvien et des blocs pudendal hebdomadaires pendant 6 semaines.
Des techniques de physiothérapie standard seront utilisées dans les deux groupes.
Des injections hebdomadaires d'un mélange d'un stéroïde et d'un anesthésique local ou d'une solution saline seront administrées en fonction de la randomisation.
Les injections seront administrées par un médecin urogynécologue.
Le participant et le physiothérapeute traitant ne seront pas informés de l'attribution du traitement.
Le participant sera évalué pour la force et la sensibilité des muscles du plancher pelvien et la douleur sera évaluée par une échelle visuelle analogique au départ, chaque semaine tout au long de l'étude et 6 mois après l'inscription à l'étude.
Une électromyographie vaginale sera réalisée et des questionnaires standardisés concernant les symptômes du plancher pelvien, la qualité de vie et la fonction sexuelle seront administrés au départ, après 6 semaines d'injections et 6 mois après l'inscription.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes non enceintes de plus de 18 ans avec un diagnostic de myalgie de tension du plancher pelvien qui n'ont jamais suivi de thérapie physique du plancher pelvien.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
- Les sujets doivent être disposés à accepter la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Précédemment traité par thérapie physique.
- Une allergie à l'un des composants du bloc pudendal.
- Troubles hémorragiques.
- Infection vaginale active.
- Incapacité à remplir les questionnaires.
- Incapacité à lire l'anglais (les questionnaires validés sont disponibles en anglais uniquement).
- Incapacité à effectuer les visites de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc pudendal
8ml de bupivicaïne 0,5%, 1ml de triamcinolone 10mg/ml, 1ml de bicarbonate de sodium 8,4% pour un volume total de 10ml.
Cinq ml seront utilisés sur chaque site de bloc.
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8ml de bupivicaïne 0,5%, 1ml de triamcinolone 10mg/ml, 1ml de bicarbonate de sodium 8,4% pour un volume total de 10ml.
Cinq ml seront utilisés sur chaque site de bloc.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml de solution saline à chaque site de bloc
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5 ml de solution saline à chaque site de bloc.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score visuel analogique de la douleur après 6 injections hebdomadaires
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Échelle de Likert en 10 points pour signaler la douleur un score de zéro pour aucune douleur à dix pour la pire douleur possible
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jusqu'à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des symptômes du plancher pelvien évaluée par des questionnaires validés
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'inventaire de détresse du plancher pelvien (PFDI) comporte 20 éléments et 3 échelles, l'échelle de réponse va de 0 à 4.
Les scores récapitulatifs vont de 0 à 300, les scores les plus élevés indiquant plus de détresse.
|
Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-6784
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