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Hinzufügen von Pudendusblockaden zur Beckenboden-Physiotherapie zur Behandlung von Myalgie durch Beckenbodenspannung

22. Januar 2021 aktualisiert von: Felicia Lane, University of California, Irvine

Hinzufügen von Pudendusblockaden zur Beckenboden-Physiotherapie zur Behandlung von Myalgie durch Beckenbodenspannung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Beckenboden-Spannungsmyalgie (PFTM) wird zunehmend bei Patienten mit chronischen Beckenschmerzen festgestellt. Beckenboden-Physiotherapie wird typischerweise eingesetzt und manchmal mit anderen Therapien wie Botox-Injektionen, Triggerpunkt-Injektionen oder Schamblockaden kombiniert. Die Studie der Prüfärzte wird neu diagnostizierte Patienten mit PFTM auf wöchentlich randomisieren. Eine abschließende Patientenbeurteilung wird nach 6 Monaten durchgeführt, um die Dauerhaftigkeit des Ansprechens zu beurteilen.

Primäre Hypothese: Das Hinzufügen von Pudendusblockaden zur Standard-Beckenboden-Physiotherapie führt zu niedrigeren Schmerz- und Beckenbodenmuskelspannungs-Scores, niedrigerem Vaginaldruck und erhöhter Beckenbodenstärke.

Sekundärhypothese: Das Hinzufügen von Schamblockaden zur Standard-Beckenboden-Physiotherapie führt zu einem niedrigeren Schmerzwert in einem kürzeren Zeitrahmen, was zu einem schnelleren Fortschritt durch die Physiotherapie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in der Urogynäkologie- und/oder Beckenboden-Physiotherapie-Praxis der UC Irvine mit der zugrunde liegenden Diagnose Myalgie mit Beckenbodenspannung identifiziert. Diese Diagnose kann sekundär zu verschiedenen zugrunde liegenden Ätiologien sein, einschließlich interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom, Vulvodynie, Endometriose, Adhäsionserkrankung, unbekannter Ätiologie usw. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden die Teilnehmer randomisiert in eine von zwei Gruppen eingeteilt: entweder Standard-Beckenboden-Physiotherapie mit wöchentlichen Placebo-Injektionen mit Kochsalzlösung oder Standard-Beckenboden-Physiotherapie und wöchentliche Schamblockaden für 6 Wochen. In beiden Gruppen werden standardmäßige physikalische Therapietechniken angewendet. Wöchentliche Injektionen einer Mischung aus einem Steroid und Lokalanästhetikum oder Kochsalzlösung werden je nach Randomisierung verabreicht. Die Injektionen werden von einem Arzt für Urogynäkologie verabreicht. Der Teilnehmer und der behandelnde Physiotherapeut werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Der Teilnehmer wird hinsichtlich der Stärke und Zärtlichkeit der Beckenbodenmuskulatur bewertet und die Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala zu Studienbeginn, wöchentlich während der gesamten Studie und 6 Monate nach Studieneinschreibung bewertet. Eine vaginale Elektromyographie wird durchgeführt und standardisierte Fragebögen zu Beckenbodensymptomen, Lebensqualität und Sexualfunktion werden zu Studienbeginn, nach 6-wöchigen Injektionen und 6 Monate nach der Aufnahme verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtschwangere Frauen über 18 Jahren mit der Diagnose Beckenbodenverspannungsmyalgie, die Beckenboden-Physiotherapie naiv sind.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Die Probanden müssen bereit sein, eine Randomisierung zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Physiotherapie behandelt.
  • Eine Allergie gegen eine Komponente innerhalb des Pudendusblocks.
  • Blutungsstörungen.
  • Aktive vaginale Infektion.
  • Unfähigkeit, die Fragebögen auszufüllen.
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen (validierte Fragebögen sind nur auf Englisch verfügbar).
  • Unfähigkeit, die Folgebesuche abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal-Block
8 ml 0,5 % Bupivicain, 1 ml 10 mg/ml Triamcinolon, 1 ml 8,4 % Natriumbicarbonat für ein Gesamtvolumen von 10 ml. An jeder Blockstelle werden 5 ml verwendet.
Arzneimittel: Pudendal-Block
8 ml 0,5 % Bupivicain, 1 ml 10 mg/ml Triamcinolon, 1 ml 8,4 % Natriumbicarbonat für ein Gesamtvolumen von 10 ml. An jeder Blockstelle werden 5 ml verwendet.
Andere Namen:
  • regionale Nervenblockade (Arzneimittel)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml Kochsalzlösung an jeder Blockstelle
Arzneimittel: Placebo
5 ml Kochsalzlösung an jeder Blockstelle.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller analoger Schmerz-Score nach 6 wöchentlichen Injektionen
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
10-Punkte-Likert-Skala zur Angabe von Schmerzen, eine Punktzahl von null für keine Schmerzen bis zehn für die schlimmsten Schmerzen
bis zu 8 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Beckenbodensymptome, bewertet durch validierte Fragebögen
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Das Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) hat 20 Items und 3 Skalen, die Antwortskala reicht von 0-4. Die Summenwerte reichen von 0-300, wobei höhere Werte mehr Stress anzeigen.
bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-6784

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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