Добавление блока половых органов к физиотерапии тазового дна для лечения миалгии напряжения тазового дна
22 января 2021 г. обновлено: Felicia Lane, University of California, Irvine
Добавление блока половых органов к физиотерапии тазового дна для лечения миалгии напряжения тазового дна: рандомизированное контролируемое исследование
Миалгия напряжения тазового дна (PFTM) все чаще отмечается у пациентов с хронической тазовой болью. Обычно используется физиотерапия тазового дна, которая иногда сочетается с другими методами лечения, такими как инъекции ботокса, инъекции в триггерные точки или блокаду половых органов. Исследование исследователей будет рандомизировать пациентов с новым диагнозом PFTM еженедельно. Окончательная оценка состояния пациента будет проведена через 6 месяцев для оценки устойчивости ответа.
Первичная гипотеза: добавление блока половых органов к стандартной физиотерапии тазового дна приведет к снижению показателей боли и напряжения мышц тазового дна, снижению исходного вагинального давления и увеличению силы тазового дна.
Вторичная гипотеза: добавление блока половых органов к стандартной физиотерапии тазового дна приведет к снижению оценки боли в более короткие сроки, что приведет к более быстрому прогрессу в физиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники будут определены в рамках практики урогинекологии и/или физиотерапии тазового дна Калифорнийского университета в Ирвине с основным диагнозом миалгии напряжения тазового дна.
Этот диагноз может быть вторичным по отношению к различным основным этиологиям, включая интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря, вульводинию, эндометриоз, спаечную болезнь неизвестной этиологии и т. д.
Во время регистрации участники будут рандомизированы в одну из двух групп: либо стандартная физиотерапия тазового дна с еженедельными инъекциями физиологического раствора плацебо, либо стандартная физиотерапия тазового дна и еженедельные блокады половых органов в течение 6 недель.
В обеих группах будут использоваться стандартные методы физиотерапии.
Еженедельные инъекции смеси стероида и местного анестетика или физиологического раствора будут вводиться в зависимости от рандомизации.
Инъекции проводит врач-урогинеколог.
Участник и лечащий физиотерапевт не будут осведомлены о назначении лечения.
У участника будет оцениваться сила и болезненность мышц тазового дна, а боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале в начале исследования, еженедельно на протяжении всего исследования и через 6 месяцев после включения в исследование.
Будет проведена вагинальная электромиография и стандартизированные опросники, касающиеся симптомов тазового дна, качества жизни и сексуальной функции, будут проводиться на исходном уровне, через 6 недель после инъекций и через 6 месяцев после включения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Небеременные женщины старше 18 лет с диагнозом миалгия напряжения тазового дна, ранее не получавшие физиотерапию тазового дна.
- Возможность дать информированное согласие.
- Субъекты должны быть готовы принять рандомизацию.
Критерий исключения:
- Раньше лечили физиотерапией.
- Аллергия на любой компонент блока половых органов.
- Нарушения свертываемости крови.
- Активная вагинальная инфекция.
- Невозможность заполнить анкеты.
- Неумение читать по-английски (утвержденные анкеты доступны только на английском языке).
- Невозможность завершить последующие визиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Пудендал Блок
8мл 0,5% бупивикаина, 1мл 10мг/мл триамцинолона, 1мл 8,4% раствора бикарбоната натрия до общего объема 10мл.
На каждом блоке будет использовано пять мл.
|
8мл 0,5% бупивикаина, 1мл 10мг/мл триамцинолона, 1мл 8,4% раствора бикарбоната натрия до общего объема 10мл.
На каждом блоке будет использовано пять мл.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
5 мл физиологического раствора на каждый участок блока
|
5 мл физиологического раствора на каждый участок блока.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая оценка боли после 6 еженедельных инъекций
Временное ограничение: до 8 недель
|
10-балльная шкала Лайкерта для описания боли: от нуля (отсутствие боли) до десяти (самая сильная возможная боль).
|
до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение симптомов тазового дна по оценке с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Опросник дистресса тазового дна (PFDI) состоит из 20 пунктов и 3 шкал, шкала ответов от 0 до 4.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 300, при этом более высокие баллы указывают на более сильный дистресс.
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-6784
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .