Tilsetning av pudendalblokker til bekkenbunnsfysioterapi for behandling av bekkenbunnsspenningsmyalgi
22. januar 2021 oppdatert av: Felicia Lane, University of California, Irvine
Tilsetning av pudendalblokker til bekkenbunnsfysioterapi for behandling av bekkenbunnsspenningsmyalgi: en randomisert kontrollert prøvelse
Bekkenbunnsspenningsmyalgi (PFTM) observeres i økende grad hos pasienter med kroniske bekkensmerter. Bekkenbunnsfysioterapi brukes vanligvis og er til tider kombinert med andre terapier som botox-injeksjoner, triggerpunkt-injeksjoner eller pudendalblokker. Etterforskernes studie vil randomisere nydiagnostiserte pasienter med PFTM til ukentlig . Endelig pasientvurdering vil bli utført etter 6 måneder for å vurdere varigheten av responsen.
Primær hypotese: Tillegg av pudendalblokker til standard bekkenbunnsfysioterapi vil resultere i lavere smerter og bekkenbunnsmuskelspenningsscore, lavere baseline vaginalt trykk og øke bekkenbunnsstyrken.
Sekundær hypotese: Tillegg av pudendalblokker til standard bekkenbunnsfysioterapi vil resultere i lavere smertescore i en kortere tidsramme, noe som resulterer i raskere fremgang gjennom fysioterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli identifisert innen UC Irvine urogynekologi og/eller bekkenbunnsfysioterapi med den underliggende diagnosen bekkenbunnsspenningsmyalgi.
Denne diagnosen kan være sekundær til ulike underliggende etiologier, inkludert interstitiell cystitt/smertefullt blæresyndrom, vulvodyni, endometriose, adhesiv sykdom, ukjent etiologi, etc.
Ved påmelding vil deltakerne bli randomisert i en av to grupper: enten standard bekkenbunnsfysioterapi med ukentlige saltvannsplasserboinjeksjoner eller standard bekkenbunnsfysioterapi og ukentlig pudendalblokkering i 6 uker.
Standard fysioterapiteknikker vil bli brukt i begge grupper.
Ukentlige injeksjoner av en blanding av et steroid og lokalbedøvelse eller saltvann vil bli administrert avhengig av randomiseringen.
Injeksjoner vil bli administrert av en urogynekologisk lege.
Deltaker og behandlende fysioterapeut vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
Deltakeren vil bli evaluert med bekkenbunnsmuskelstyrke og ømhet og vil få smerte vurdert ved en visuell analog skala ved baseline, ukentlig gjennom hele studien og 6 måneder etter studieregistrering.
Vaginal elektromyografi vil bli utført og standardiserte spørreskjemaer vedrørende bekkenbunnssymptomer, livskvalitet og seksuell funksjon vil bli administrert ved baseline, etter 6 uker med injeksjoner og 6 måneder etter innmelding.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-gravide kvinner over 18 år med diagnosen bekkenbunnsspenningsmyalgi som er naive til bekkenbunnsfysioterapi.
- Kunne gi informert samtykke.
- Forsøkspersonene må være villige til å akseptere randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med fysioterapi.
- En allergi mot en hvilken som helst komponent i pudendalblokken.
- Blødningsforstyrrelser.
- Aktiv vaginal infeksjon.
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaene.
- Manglende evne til å lese engelsk (validerte spørreskjemaer er kun tilgjengelig på engelsk).
- Manglende evne til å gjennomføre oppfølgingsbesøkene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blokk
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbikarbonat for et totalt volum på 10 ml.
Fem ml vil bli brukt på hvert blokksted.
|
8 ml 0,5 % bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4 % natriumbikarbonat for et totalt volum på 10 ml.
Fem ml vil bli brukt på hvert blokksted.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml saltvann på hvert blokksted
|
5 ml saltvann på hvert blokksted.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smertescore etter 6 ukentlige injeksjoner
Tidsramme: opptil 8 uker
|
10 poeng likert skala for å rapportere smerte en skår fra null for ingen smerte til ti for verst mulig smerte
|
opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av bekkenbunnssymptomer som vurderes gjennom validerte spørreskjemaer
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) har 20 elementer og 3 skalaer, responsskalaen er fra 0-4.
Oppsummeringspoeng varierer fra 0-300 med høyere skåre som indikerer mer nød.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-6784
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .