Toevoeging van pudendusblokken aan bekkenbodemfysiotherapie voor de behandeling van bekkenbodemspanningsmyalgie
22 januari 2021 bijgewerkt door: Felicia Lane, University of California, Irvine
Toevoeging van pudendusblokkades aan bekkenbodemfysiotherapie voor de behandeling van bekkenbodemspanning Myalgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Bekkenbodemspanningsmyalgie (PFTM) wordt steeds vaker opgemerkt bij patiënten met chronische bekkenpijn. Bekkenbodemfysiotherapie wordt meestal gebruikt en wordt soms gecombineerd met andere therapieën zoals botox-injecties, triggerpoint-injecties of pudendusblokkades. De studie van de onderzoekers zal nieuw gediagnosticeerde patiënten met PFTM wekelijks randomiseren. De definitieve beoordeling van de patiënt zal na 6 maanden worden uitgevoerd om de duurzaamheid van de respons te beoordelen.
Hoofdhypothese: De toevoeging van pudendusblokkades aan standaard bekkenbodemfysiotherapie zal resulteren in lagere scores voor pijn en bekkenbodemspierspanning, lagere vaginale druk bij aanvang en meer bekkenbodemkracht.
Secundaire hypothese: De toevoeging van pudendusblokkades aan standaard bekkenbodemfysiotherapie zal resulteren in een lagere pijnscore in een korter tijdsbestek, wat resulteert in snellere voortgang door fysiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden binnen de praktijk voor urogynaecologie en/of bekkenbodemfysiotherapie van UC Irvine geïdentificeerd met de onderliggende diagnose bekkenbodemspanningsmyalgie.
Deze diagnose kan secundair zijn aan verschillende onderliggende etiologieën, waaronder interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom, vulvodynie, endometriose, adhesieve ziekte, onbekende etiologie, enz.
Op het moment van inschrijving worden de deelnemers gerandomiseerd in een van twee groepen: standaard bekkenbodemfysiotherapie met wekelijkse zoutoplossing-placebo-injecties of standaard bekkenbodemfysiotherapie en wekelijkse pudendusblokkades gedurende 6 weken.
Standaard fysiotherapeutische technieken zullen in beide groepen worden gebruikt.
Wekelijkse injecties van een mengsel van een steroïde en lokaal anestheticum of zoutoplossing zullen worden toegediend, afhankelijk van de randomisatie.
Injecties worden toegediend door een arts urogynaecologie.
De deelnemer en de behandelend fysiotherapeut worden geblindeerd voor de behandelopdracht.
De deelnemer wordt beoordeeld op kracht en gevoeligheid van de bekkenbodemspieren en de pijn wordt beoordeeld met een visuele analoge schaal bij baseline, wekelijks gedurende het onderzoek en 6 maanden na deelname aan het onderzoek.
Vaginale elektromyografie zal worden uitgevoerd en gestandaardiseerde vragenlijsten met betrekking tot bekkenbodemsymptomen, kwaliteit van leven en seksueel functioneren zullen worden afgenomen bij baseline, na 6 weken injecties en 6 maanden na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar met de diagnose bekkenbodemspanningsmyalgie die naïef zijn voor bekkenbodemfysiotherapie.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Proefpersonen moeten bereid zijn randomisatie te accepteren.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder behandeld met fysiotherapie.
- Een allergie voor een component in het pudendusblok.
- Bloedingsstoornissen.
- Actieve vaginale infectie.
- Onvermogen om de vragenlijsten in te vullen.
- Onvermogen om Engels te lezen (gevalideerde vragenlijsten zijn alleen beschikbaar in het Engels).
- Onvermogen om de vervolgbezoeken af te ronden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blok
8 ml bupivicaïne 0,5%, 1 ml triamcinolon 10 mg/ml, 1 ml natriumbicarbonaat 8,4% voor een totaal volume van 10 ml.
Op elke blokkade wordt vijf ml gebruikt.
|
8 ml bupivicaïne 0,5%, 1 ml triamcinolon 10 mg/ml, 1 ml natriumbicarbonaat 8,4% voor een totaal volume van 10 ml.
Op elke blokkade wordt vijf ml gebruikt.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml zoutoplossing op elke blokkade
|
5 ml zoutoplossing op elke blokkade.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscore na 6 wekelijkse injecties
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
10-punts Likert-schaal om pijn te rapporteren, een score van nul voor geen pijn tot tien voor de ergst mogelijke pijn
|
tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van bekkenbodemsymptomen zoals beoordeeld door middel van gevalideerde vragenlijsten
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
De Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) heeft 20 items en 3 schalen, de responsschaal loopt van 0-4.
Samenvattingsscores variëren van 0-300, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
|
tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-6784
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .