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Adição de bloqueios pudendos à fisioterapia do assoalho pélvico para o tratamento da mialgia tensional do assoalho pélvico

22 de janeiro de 2021 atualizado por: Felicia Lane, University of California, Irvine

Adição de bloqueios pudendos à fisioterapia do assoalho pélvico para o tratamento da mialgia tensional do assoalho pélvico: um estudo controlado randomizado

A mialgia tensional do assoalho pélvico (PFTM) é cada vez mais observada em pacientes com dor pélvica crônica. A fisioterapia do assoalho pélvico é normalmente utilizada e às vezes é combinada com outras terapias, como injeções de botox, injeções de pontos de gatilho ou bloqueios pudendos. O estudo dos investigadores randomizará pacientes recém-diagnosticados com PFTM para . A avaliação final do paciente será realizada em 6 meses para avaliar a durabilidade da resposta.

Hipótese primária: A adição de bloqueios pudendos à fisioterapia padrão do assoalho pélvico resultará em menores escores de dor e tensão muscular do assoalho pélvico, menor pressão vaginal basal e aumento da força do assoalho pélvico.

Hipótese secundária: A adição de bloqueios pudendos à fisioterapia padrão do assoalho pélvico resultará em um menor escore de dor em um período de tempo mais curto, resultando em um progresso mais rápido por meio da fisioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão identificados na prática de uroginecologia e/ou fisioterapia do assoalho pélvico da UC Irvine com o diagnóstico subjacente de mialgia tensional do assoalho pélvico. Este diagnóstico pode ser secundário a várias etiologias subjacentes, incluindo cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, vulvodinia, endometriose, doença adesiva, etiologia desconhecida, etc. No momento da inscrição, os participantes serão randomizados em um dos dois grupos: fisioterapia padrão do assoalho pélvico com injeções semanais de placebo salino ou fisioterapia padrão do assoalho pélvico e bloqueios pudendos semanais por 6 semanas. Técnicas padrão de fisioterapia serão utilizadas em ambos os grupos. Injeções semanais de uma mistura de esteróide e anestésico local ou solução salina serão administradas dependendo da randomização. As injeções serão administradas por um médico uroginecologista. O participante e o fisioterapeuta assistente serão cegos para a atribuição do tratamento. O participante será avaliado quanto à força e sensibilidade dos músculos do assoalho pélvico e terá a dor avaliada por uma escala analógica visual no início do estudo, semanalmente durante o estudo e 6 meses após a inscrição no estudo. Eletromiografia vaginal será realizada e questionários padronizados sobre sintomas do assoalho pélvico, qualidade de vida e função sexual serão administrados no início do estudo, após 6 semanas de injeções e 6 meses após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas com mais de 18 anos com diagnóstico de mialgia tensional do assoalho pélvico que nunca fizeram fisioterapia do assoalho pélvico.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a aceitar a randomização.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com fisioterapia.
  • Uma alergia a qualquer componente dentro do bloqueio pudendo.
  • Distúrbios hemorrágicos.
  • Infecção vaginal ativa.
  • Incapacidade de preencher os questionários.
  • Incapacidade de ler inglês (questionários validados estão disponíveis apenas em inglês).
  • Incapacidade de concluir as visitas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloco pudendo
8ml de bupivicaína 0,5%, 1ml de triancinolona 10mg/ml, 1ml de bicarbonato de sódio 8,4% para um volume total de 10ml. Cinco ml serão usados ​​em cada local de bloqueio.
Medicamento: Bloco pudendo
8ml de bupivicaína 0,5%, 1ml de triancinolona 10mg/ml, 1ml de bicarbonato de sódio 8,4% para um volume total de 10ml. Cinco ml serão usados ​​em cada local de bloqueio.
Outros nomes:
  • anestesia de bloqueio de nervo regional (medicamentoso)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5ml de solução salina em cada local de bloqueio
Medicamento: Placebo
5ml de solução salina em cada local de bloqueio.
Outros nomes:
  • salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica da dor após 6 injeções semanais
Prazo: até 8 semanas
Escala likert de 10 pontos para relatar dor uma pontuação de zero para nenhuma dor a dez para a pior dor possível
até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas do assoalho pélvico conforme avaliados por meio de questionários validados
Prazo: até 6 meses
O Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) tem 20 itens e 3 escalas, a escala de resposta é de 0-4. As pontuações resumidas variam de 0 a 300, com pontuações mais altas indicando mais angústia.
até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Irvine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-6784

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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