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Aggiunta di blocchi del pudendo alla terapia fisica del pavimento pelvico per il trattamento della mialgia da tensione del pavimento pelvico

22 gennaio 2021 aggiornato da: Felicia Lane, University of California, Irvine

Aggiunta di blocchi del pudendo alla terapia fisica del pavimento pelvico per il trattamento della mialgia da tensione del pavimento pelvico: uno studio controllato randomizzato

La mialgia da tensione del pavimento pelvico (PFTM) è sempre più nota nei pazienti con dolore pelvico cronico. La terapia fisica del pavimento pelvico è tipicamente utilizzata e talvolta è combinata con altre terapie come iniezioni di botox, iniezioni di trigger point o blocchi pudendi. Lo studio dei ricercatori randomizzerà i pazienti di nuova diagnosi con PFTM a settimane. La valutazione finale del paziente verrà eseguita a 6 mesi per valutare la durata della risposta.

Ipotesi primaria: l'aggiunta di blocchi pudendi alla fisioterapia standard del pavimento pelvico comporterà una riduzione del dolore e dei punteggi della tensione muscolare del pavimento pelvico, una pressione vaginale inferiore al basale e un aumento della forza del pavimento pelvico.

Ipotesi secondaria: l'aggiunta di blocchi pudendi alla terapia fisica standard del pavimento pelvico si tradurrà in un punteggio del dolore inferiore in un lasso di tempo più breve, con conseguente progresso più rapido attraverso la terapia fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno identificati all'interno della pratica di uroginecologia e / o terapia fisica del pavimento pelvico della UC Irvine con la diagnosi sottostante di mialgia da tensione del pavimento pelvico. Questa diagnosi può essere secondaria a varie eziologie sottostanti tra cui cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa, vulvodinia, endometriosi, malattia adesiva, eziologia sconosciuta, ecc. Al momento dell'arruolamento, i partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: terapia fisica standard del pavimento pelvico con iniezioni settimanali di placebo salino o terapia fisica standard del pavimento pelvico e blocchi pudendi settimanali per 6 settimane. Le tecniche standard di terapia fisica saranno utilizzate in entrambi i gruppi. Verranno somministrate iniezioni settimanali di una miscela di uno steroide e anestetico locale o soluzione salina a seconda della randomizzazione. Le iniezioni saranno somministrate da un medico uroginecologo. Il partecipante e il fisioterapista curante saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. Il partecipante verrà valutato con la forza e la dolorabilità dei muscoli del pavimento pelvico e il dolore verrà valutato da una scala analogica visiva al basale, settimanalmente durante lo studio e 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio. Verrà eseguita l'elettromiografia vaginale e verranno somministrati questionari standardizzati riguardanti i sintomi del pavimento pelvico, la qualità della vita e la funzione sessuale al basale, dopo 6 settimane di iniezioni e 6 mesi dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne non gravide di età superiore ai 18 anni con diagnosi di mialgia da tensione del pavimento pelvico che sono naive alla terapia fisica del pavimento pelvico.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • I soggetti devono essere disposti ad accettare la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con terapia fisica.
  • Un'allergia a qualsiasi componente all'interno del blocco pudendo.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Infezione vaginale attiva.
  • Impossibilità di completare i questionari.
  • Incapacità di leggere l'inglese (i questionari convalidati sono disponibili solo in inglese).
  • Impossibilità di completare le visite di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Blocco pudendo
8 ml di bupivicaina 0,5%, 1 ml di triamcinolone 10 mg/ml, 1 ml di bicarbonato di sodio 8,4% per un volume totale di 10 ml. Verranno utilizzati 5 ml in ciascun sito di blocco.
Droga: Blocco pudendo
8 ml di bupivicaina 0,5%, 1 ml di triamcinolone 10 mg/ml, 1 ml di bicarbonato di sodio 8,4% per un volume totale di 10 ml. Verranno utilizzati 5 ml in ciascun sito di blocco.
Altri nomi:
  • anestesia del blocco nervoso regionale (farmaco)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
5 ml di soluzione salina in ogni sito di blocco
Droga: Placebo
5 ml di soluzione salina in ogni sito di blocco.
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore analogico visivo dopo 6 iniezioni settimanali
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Scala likert a 10 punti per riportare il dolore un punteggio da zero per nessun dolore a dieci per il peggior dolore possibile
fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi del pavimento pelvico valutato attraverso questionari convalidati
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) ha 20 item e 3 scale, la scala di risposta va da 0 a 4. I punteggi di riepilogo vanno da 0 a 300 con punteggi più alti che indicano più angoscia.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (STIMA)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-6784

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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