Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie blokad sromowych do fizjoterapii mięśni dna miednicy w leczeniu napięć mięśni dna miednicy

22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Felicia Lane, University of California, Irvine

Dodanie blokad sromowych do fizjoterapii dna miednicy w leczeniu bólu mięśni dna miednicy: randomizowana, kontrolowana próba

Ból mięśni dna miednicy (PFTM) jest coraz częściej obserwowany u pacjentów z przewlekłym bólem miednicy. Zwykle stosuje się fizjoterapię dna miednicy, która czasami jest łączona z innymi terapiami, takimi jak zastrzyki z botoksu, zastrzyki z punktów spustowych lub blokady sromowe. Badanie badaczy będzie randomizować nowo zdiagnozowanych pacjentów z PFTM do cotygodniowych. Ostateczna ocena pacjenta zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach, aby ocenić trwałość odpowiedzi.

Hipoteza pierwotna: dodanie blokad sromowych do standardowej fizjoterapii dna miednicy spowoduje zmniejszenie bólu i napięcia mięśni dna miednicy, obniżenie wyjściowego ciśnienia pochwy i zwiększenie wytrzymałości dna miednicy.

Hipoteza drugorzędna: dodanie blokad sromowych do standardowej fizjoterapii dna miednicy spowoduje zmniejszenie bólu w krótszym czasie, co skutkuje szybszym postępem w fizjoterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w ramach praktyki uroginekologicznej UC Irvine i/lub fizjoterapii dna miednicy z podstawową diagnozą bólu mięśni dna miednicy. Ta diagnoza może być wtórna do różnych podstawowych etiologii, w tym śródmiąższowego zapalenia pęcherza/zespołu bolesnego pęcherza, wulwodynii, endometriozy, choroby adhezyjnej, nieznanej etiologii itp. W momencie rejestracji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: standardowa fizjoterapia dna miednicy z cotygodniowymi zastrzykami placebo z soli fizjologicznej lub standardowa fizjoterapia dna miednicy i cotygodniowe blokady sromowe przez 6 tygodni. W obu grupach stosowane będą standardowe techniki fizjoterapeutyczne. W zależności od randomizacji podawane będą cotygodniowe zastrzyki mieszaniny steroidu i środka miejscowo znieczulającego lub soli fizjologicznej. Iniekcje będą wykonywane przez lekarza uroginekologa. Uczestnik i fizjoterapeuta prowadzący nie będą świadomi przypisania do leczenia. Uczestnik zostanie oceniony pod kątem siły i tkliwości mięśni dna miednicy, a ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej na początku badania, co tydzień w trakcie badania i 6 miesięcy po włączeniu do badania. Przeprowadzona zostanie elektromiografia pochwy i wystandaryzowane kwestionariusze dotyczące objawów dna miednicy, jakości życia i funkcji seksualnych na początku badania, po 6 tygodniach wstrzyknięć i po 6 miesiącach od włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety niebędące w ciąży w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem napięciowych mięśni dna miednicy, które nie były wcześniej leczone fizjoterapią dna miednicy.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Badani muszą być gotowi zaakceptować randomizację.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony fizjoterapią.
  • Alergia na jakikolwiek składnik bloku sromowego.
  • Zaburzenia krwawienia.
  • Aktywna infekcja pochwy.
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet.
  • Nieumiejętność czytania w języku angielskim (zatwierdzone kwestionariusze są dostępne tylko w języku angielskim).
  • Niemożność dokończenia wizyt kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Blok sromowy
8 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml triamcynolonu 10 mg/ml, 1 ml 8,4% wodorowęglanu sodu do całkowitej objętości 10 ml. W każdym miejscu bloku zostanie użytych pięć ml.
Lek: Blokada sromowa
8 ml 0,5% bupiwakainy, 1 ml triamcynolonu 10 mg/ml, 1 ml 8,4% wodorowęglanu sodu do całkowitej objętości 10 ml. W każdym miejscu bloku zostanie użytych pięć ml.
Inne nazwy:
  • znieczulenie przewodowe nerwów regionalnych (lek)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml soli fizjologicznej w każdym miejscu bloku
Lek: Placebo
5 ml soli fizjologicznej w każdym miejscu bloku.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu po 6 cotygodniowych wstrzyknięciach
Ramy czasowe: do 8 tygodni
10-punktowa skala Likerta do zgłaszania bólu od zera dla braku bólu do dziesięciu dla najgorszego możliwego bólu
do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów dna miednicy oceniana za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Inwentarz Dystresu Dna Miednicy (PFDI) składa się z 20 pozycji i 3 skal, skala odpowiedzi wynosi od 0-4. Wyniki sumaryczne mieszczą się w zakresie od 0 do 300, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-6784

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada sromowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj