Pudendal blokkok hozzáadása a medencefenék fizikoterápiájához a medencefenék izomlázának kezelésére
2021. január 22. frissítette: Felicia Lane, University of California, Irvine
Pudendal blokkok hozzáadása a medencefenék fizikoterápiájához a medencefenék feszültségének kezelésére szolgáló myalgia: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A medencefenéki feszültségű myalgiát (PFTM) egyre gyakrabban észlelik krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegeknél. A medencefenék fizikoterápiáját jellemzően alkalmazzák, és időnként más terápiákkal, például botox injekciókkal, triggerpont injekciókkal vagy pudendal blokkokkal kombinálják. A kutatók tanulmánya az újonnan diagnosztizált, PFTM-ben szenvedő betegeket heti rendszerességgel randomizálja. A beteg végső értékelése 6 hónap elteltével történik a válasz tartósságának felmérésére.
Elsődleges hipotézis: A pudendális blokkok hozzáadása a standard medencefenék fizikoterápiához csökkenti a fájdalmat és a medencefenék izomfeszülési pontszámait, alacsonyabb alapvonali hüvelynyomást és növeli a medencefenék erejét.
Másodlagos hipotézis: A pudendális blokkok hozzáadása a standard medencefenék fizikoterápiához rövidebb időn belül alacsonyabb fájdalompontszámot eredményez, ami gyorsabb előrehaladást eredményez a fizikoterápia során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőket az UC Irvine urogynekológiai és/vagy medencefenéki fizikoterápiás gyakorlatán belül azonosítják a medencefenéki feszültség myalgia mögöttes diagnózisával.
Ez a diagnózis másodlagos lehet különböző mögöttes etiológiák miatt, beleértve az intersticiális hólyaggyulladást/fájdalmas hólyag szindrómát, vulvodyniát, endometriózist, adhezív betegséget, ismeretlen etiológiát stb.
A beiratkozáskor a résztvevőket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják: vagy standard medencefenéki fizikoterápia heti sóoldat-placebo injekcióval, vagy standard medencefenék fizikoterápia és heti pudendális blokkok 6 héten keresztül.
Mindkét csoportban standard fizikoterápiás technikákat alkalmaznak.
A véletlen besorolástól függően hetente szteroid és helyi érzéstelenítő vagy sóoldat keverékének injekcióit kell beadni.
Az injekciókat urogynekológus orvos adja be.
A résztvevő és a kezelő fizikoterapeuta elvakult a kezelési megbízástól.
A résztvevőnél a medencefenék izomzatának erejét és érzékenységét, valamint a fájdalmat vizuális analóg skálával értékelik a kiinduláskor, hetente a vizsgálat során és 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel után.
Hüvelyi elektromiográfiát végeznek, és standardizált kérdőíveket adnak ki a medencefenék tüneteivel, az életminőséggel és a szexuális funkcióval kapcsolatban a kiinduláskor, 6 hetes injekció után és 6 hónappal a felvétel után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- UCI Women's Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem terhes, 18 év feletti nők, akiknél medencefenéki izomfájdalmat diagnosztizáltak, és akik naivak a medencefenék fizikoterápiájában.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a randomizálás elfogadására.
Kizárási kritériumok:
- Korábban fizikoterápiával kezelték.
- Allergia a pudendal blokkon belül bármely összetevőre.
- Vérzési zavarok.
- Aktív hüvelyi fertőzés.
- A kérdőívek kitöltésének képtelensége.
- Nem tud angolul olvasni (az érvényesített kérdőívek csak angol nyelven állnak rendelkezésre).
- Képtelenség befejezni a nyomon követési látogatásokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal blokk
8 ml 0,5%-os bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát 10 ml össztérfogathoz.
Öt ml-t használnak fel minden blokkhelyen.
|
8 ml 0,5%-os bupivicain, 1 ml 10 mg/ml triamcinolon, 1 ml 8,4%-os nátrium-hidrogén-karbonát 10 ml össztérfogathoz.
Öt ml-t használnak fel minden blokkhelyen.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml sóoldatot minden blokkhelyen
|
5 ml sóoldatot minden blokkhelyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg fájdalompontszám 6 heti injekció után
Időkeret: akár 8 hétig
|
10 pontos Likert skála a fájdalom jelentésére nullától a fájdalom nélkül tízig a lehető legrosszabb fájdalomért
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A medencefenék tüneteinek javulása validált kérdőívek alapján
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
A Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) 20 elemből és 3 skálából áll, a válaszskála 0-4.
Az összefoglaló pontszámok 0 és 300 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-6784
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .