Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání pudendálních bloků k fyzikální terapii pánevního dna pro léčbu tenzní myalgie pánevního dna

22. ledna 2021 aktualizováno: Felicia Lane, University of California, Irvine

Přidání pudendálních bloků k fyzikální terapii pánevního dna pro léčbu tenzní myalgie pánevního dna: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tenzní myalgie pánevního dna (PFTM) je stále častěji zaznamenána u pacientů s chronickou pánevní bolestí. Fyzikální terapie pánevního dna se obvykle používá a někdy se kombinuje s jinými terapiemi, jako jsou botoxové injekce, injekce spouštěcích bodů nebo pudendální bloky. Studie vyšetřovatelů bude randomizovat nově diagnostikované pacienty s PFTM na týdenní . Konečné hodnocení pacienta bude provedeno po 6 měsících, aby se posoudila trvanlivost odpovědi.

Primární hypotéza: Přidání pudendálních bloků ke standardní fyzikální terapii pánevního dna bude mít za následek nižší skóre bolesti a napětí svalů pánevního dna, nižší výchozí vaginální tlak a zvýšení síly pánevního dna.

Sekundární hypotéza: Přidání pudendálních bloků ke standardní fyzikální terapii pánevního dna povede k nižšímu skóre bolesti v kratším časovém horizontu, což povede k rychlejšímu postupu fyzikální terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou identifikováni v rámci urogynekologie a/nebo fyzikální terapie pánevního dna UC Irvine se základní diagnózou tenzní myalgie pánevního dna. Tato diagnóza může být sekundární k různým základním etiologiím, včetně intersticiální cystitidy/syndromu bolestivého močového měchýře, vulvodynie, endometriózy, adhezivního onemocnění, neznámé etiologie atd. V době zápisu budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou skupin: buď standardní fyzikální terapie pánevního dna s týdenními injekcemi fyziologického roztoku placeba, nebo standardní fyzikální terapie pánevního dna a týdenní pudendální bloky po dobu 6 týdnů. V obou skupinách budou využívány standardní techniky fyzikální terapie. V závislosti na randomizaci budou podávány týdenní injekce směsi steroidu a lokálního anestetika nebo fyziologického roztoku. Injekce bude podávat urogynekologický lékař. Účastník a ošetřující fyzioterapeut budou zaslepeni k léčebnému zadání. Účastník bude hodnocen z hlediska síly a citlivosti svalů pánevního dna a bude mít bolest hodnocenou vizuální analogovou stupnicí na začátku, týdně v průběhu studie a 6 měsíců po zařazení do studie. Bude provedena vaginální elektromyografie a budou podány standardizované dotazníky týkající se symptomů pánevního dna, kvality života a sexuálních funkcí na začátku studie, po 6 týdnech injekcí a 6 měsíců po zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UCI Women's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy nad 18 let s diagnózou tenzní myalgie pánevního dna, které jsou naivní vůči fyzikální terapii pánevního dna.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být ochotny přijmout randomizaci.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčena fyzikální terapií.
  • Alergie na kteroukoli složku v pudendálním bloku.
  • Poruchy krvácení.
  • Aktivní vaginální infekce.
  • Neschopnost vyplnit dotazníky.
  • Neschopnost číst anglicky (ověřené dotazníky jsou k dispozici pouze v angličtině).
  • Neschopnost dokončit následné návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pudendal Block
8 ml 0,5 % bupivicainu, 1 ml 10 mg/ml triamcinolonu, 1 ml 8,4 % hydrogenuhličitanu sodného na celkový objem 10 ml. Na každé místo bloku se použije 5 ml.
Lék: Pudendální blok
8 ml 0,5 % bupivicainu, 1 ml 10 mg/ml triamcinolonu, 1 ml 8,4 % hydrogenuhličitanu sodného na celkový objem 10 ml. Na každé místo bloku se použije 5 ml.
Ostatní jména:
  • regionální nervová bloková anestezie (lék)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
5 ml fyziologického roztoku na každé místo bloku
Lék: Placebo
5 ml fyziologického roztoku na každé místo bloku.
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti po 6 týdenních injekcích
Časové okno: až 8 týdnů
10bodová Likertova škála pro hlášení bolesti skóre od nuly pro žádnou bolest do deseti pro nejhorší možnou bolest
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení příznaků pánevního dna podle hodnocení prostřednictvím validovaných dotazníků
Časové okno: až 6 měsíců
The Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI) má 20 položek a 3 škály, škála odezvy je od 0-4. Souhrnné skóre se pohybuje od 0 do 300, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (ODHAD)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-6784

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pudendální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit