西格列汀/二甲双胍联用生物等效性研究 (0431A-080)
2015年7月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
使用最终上市图像 (FMI) 西格列汀/二甲双胍固定剂量组合 (FDC) 片剂的开放标签、随机、两期交叉确定性生物等效性研究，以及服用高剂量后西格列汀和二甲双胍单独片剂的共同给药健康成年受试者的脂肪膳食
本研究将证明西格列汀/二甲双胍 50/500 mg 固定剂量组合 (FDC) 片单剂量给药后二甲双胍的生物等效性，以及服用高剂量后单剂量西格列汀 50 mg 和二甲双胍 500 mg 作为单独片剂同时给药后的生物等效性脂肪餐。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 不吸烟
- 愿意遵守所有学习指南
排除标准：
- 患有或曾经患有任何可能混淆研究结果或使参与者参与不安全的疾病或病症
- 是一名哺乳母亲
- 不愿意吃所需的高脂肪早餐
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Sita + Met 然后 Sita/Met FDC
参与者接受西他列汀 (Sita) 50 mg 和二甲双胍 (Met) 500 mg 单独的片剂，在第 1 阶段作为单剂量同时给药，然后进行 7 天的清除，然后给予西他列汀/二甲双胍 (Sita/Met) 50/500 mg FDC 片剂作为第 2 期的单次剂量。
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在两个治疗期之一中食用高脂肪餐后单剂量西他列汀/二甲双胍 50/500 mg FDC 片剂。
在两个治疗期之一食用高脂肪餐后服用单剂量西格列汀 50 mg 片剂。
在两个治疗期之一食用高脂肪餐后服用单剂量二甲双胍 500 mg 片剂。
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有源比较器：Sita/Met FDC 然后是 Sita + Met
参与者在第 1 阶段接受西格列汀/二甲双胍 50 mg/500 mg FDC 片剂作为单剂给药，随后进行 7 天清除，然后在第 2 阶段作为单剂同时服用西格列汀 50 mg 和二甲双胍 500 mg 单剂。
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在两个治疗期之一中食用高脂肪餐后单剂量西他列汀/二甲双胍 50/500 mg FDC 片剂。
在两个治疗期之一食用高脂肪餐后服用单剂量西格列汀 50 mg 片剂。
在两个治疗期之一食用高脂肪餐后服用单剂量二甲双胍 500 mg 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍的曲线下血浆面积（AUC（0 至无穷大））
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48 和 72 小时
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血清样本用于确定二甲双胍从时间 0 到无穷大的 AUC。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48 和 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二甲双胍的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48 和 72 小时
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血清样本用于确定二甲双胍的最大浓度。
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给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48 和 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月25日
首次发布 (估计)
2009年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月22日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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