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Sitagliptin/Metformin Fed Bioäquivalenzstudie (0431A-080)

22. Juli 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, zweiphasige Crossover-Studie zur definitiven Bioäquivalenz mit der Sitagliptin/Metformin-Fixed-Dose-Combination (FDC)-Tablette mit endgültigem Marktbild (Final Marketed Image, FMI) und gleichzeitiger Verabreichung der Sitagliptin- und Metformin-Einzeltabletten nach Einnahme einer hoch- Fette Mahlzeit bei gesunden erwachsenen Probanden

Diese Studie wird die Bioäquivalenz von Metformin nach Einzeldosisverabreichung von Sitagliptin/Metformin 50/500 mg Tablette mit fester Dosiskombination (FDC) und gleichzeitiger Verabreichung von Einzeldosen von Sitagliptin 50 mg und Metformin 500 mg als Einzeltabletten nach Einnahme einer hochdosierten fette Mahlzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist bei guter Gesundheit
  • ist Nichtraucher
  • ist bereit, alle Studienrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • eine Krankheit oder einen Zustand in der Vorgeschichte hat oder hatte, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme für den Teilnehmer unsicher machen könnten
  • ist eine stillende Mutter
  • nicht bereit ist, das erforderliche fettreiche Frühstück zu sich zu nehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sita + Met dann Sita/Met FDC
Die Teilnehmer erhalten Sitagliptin (Sita) 50 mg und Metformin (Met) 500 mg einzelne Tabletten, die gleichzeitig als Einzeldosis während Periode 1 verabreicht werden, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschung, gefolgt von Sitagliptin/Metformin (Sita/Met) 50/500 mg FDC-Tablette, die verabreicht wird als Einzeldosis während Periode 2.
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat/Metforminhydrochlorid FDC
Einzeldosis Sitagliptin/Metformin 50/500 mg FDC-Tablette nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit in einer von zwei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Einzeldosis Sitagliptin 50 mg Tablette nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit in einer von zwei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Einzeldosis Metformin 500 mg Tablette nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit in einer von zwei Behandlungsperioden.
Aktiver Komparator: Sita/Met FDC dann Sita + Met
Die Teilnehmer erhalten Sitagliptin/Metformin 50 mg/500 mg FDC-Tablette, verabreicht als Einzeldosis in Phase 1, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase, gefolgt von Sitagliptin 50 mg und Metformin 500 mg Einzeltabletten, die gleichzeitig als Einzeldosis in Phase 2 verabreicht werden.
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat/Metforminhydrochlorid FDC
Einzeldosis Sitagliptin/Metformin 50/500 mg FDC-Tablette nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit in einer von zwei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Sitagliptinphosphat
Einzeldosis Sitagliptin 50 mg Tablette nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit in einer von zwei Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid
Einzeldosis Metformin 500 mg Tablette nach Verzehr einer fettreichen Mahlzeit in einer von zwei Behandlungsperioden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmabereich unter der Kurve (AUC (0 bis unendlich)) für Metformin
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Serumproben wurden verwendet, um die AUC von Zeit 0 bis unendlich für Metformin zu bestimmen.
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) von Metformin
Zeitfenster: Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 und 72 Stunden nach der Dosis
Serumproben wurden verwendet, um die maximale Konzentration für Metformin zu bestimmen.
Prädosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 und 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Andere Kennung: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Andere Kennung: Merck registration number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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