Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sitagliptin/Metformin Fed bioækvivalensundersøgelse (0431A-080)

22. juli 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, randomiseret, to-perioders crossover endelig bioækvivalensundersøgelse med det endelige markedsførte billede (FMI) Sitagliptin/Metformin Fixed-Dose Combination (FDC) tablet og samtidig administration af Sitagliptin og Metformin individuelle tabletter efter indtagelse af en høj- Fedt måltid i sunde voksne emner

Denne undersøgelse vil demonstrere bioækvivalensen af ​​metformin efter enkeltdosis administration af sitagliptin/metformin 50/500 mg fast dosis kombination (FDC) tablet og samtidig administration af enkelt doser sitagliptin 50 mg og metformin 500 mg som individuelle tabletter efter indtagelse af en høj- fedt måltid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er ved godt helbred
  • er ikke-ryger
  • er villig til at følge alle studieretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • har eller har en historie med nogen sygdom eller tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller gøre deltagelse usikker for deltageren
  • er en ammende mor
  • er uvillig til at indtage den nødvendige fedtrige morgenmad

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sita + Met derefter Sita/Met FDC
Deltagerne får sitagliptin (Sita) 50 mg og metformin (Met) 500 mg individuelle tabletter administreret samtidigt som en enkelt dosis i periode 1 efterfulgt af en 7-dages udvaskning efterfulgt af sitagliptin/metformin (Sita/Met) 50/500 mg FDC tablet administreret som en enkelt dosis i periode 2.
Medicin: Sitagliptinphosphat/metforminhydrochlorid FDC
Enkeltdosis sitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tablet efter indtagelse af et fedtrigt måltid i en af ​​to behandlingsperioder.
Medicin: Sitagliptinphosphat
Enkeltdosis sitagliptin 50 mg tablet efter indtagelse af et fedtrigt måltid i en af ​​to behandlingsperioder.
Medicin: Metformin hydrochlorid
Enkeltdosis metformin 500 mg tablet efter indtagelse af et fedtrigt måltid i en af ​​to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: Sita/Met FDC derefter Sita + Met
Deltagerne får sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC-tablet administreret som en enkelt dosis i periode 1 efterfulgt af en 7-dages udvaskning efterfulgt af sitagliptin 50 mg og metformin 500 mg individuelle tabletter administreret samtidigt som en enkelt dosis under periode 2.
Medicin: Sitagliptinphosphat/metforminhydrochlorid FDC
Enkeltdosis sitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tablet efter indtagelse af et fedtrigt måltid i en af ​​to behandlingsperioder.
Medicin: Sitagliptinphosphat
Enkeltdosis sitagliptin 50 mg tablet efter indtagelse af et fedtrigt måltid i en af ​​to behandlingsperioder.
Medicin: Metformin hydrochlorid
Enkeltdosis metformin 500 mg tablet efter indtagelse af et fedtrigt måltid i en af ​​to behandlingsperioder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til uendeligt)) for metformin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer efter dosis
Serumprøver blev brugt til at bestemme AUC fra tid 0 til uendeligt for metformin.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af metformin
Tidsramme: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer efter dosis
Serumprøver blev brugt til at bestemme den maksimale koncentration for metformin.
Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2009

Først opslået (Skøn)

26. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Anden identifikator: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Anden identifikator: Merck registration number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sitagliptinphosphat/metforminhydrochlorid FDC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner