Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sitagliptin/Metformin Fed bioekvivalensstudie (0431A-080)

22. juli 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen etikett, randomisert, to-perioders crossover-definitiv bioekvivalensstudie med det endelige markedsførte bildet (FMI) Sitagliptin/Metformin Fast-Dose Combination (FDC) tablett og samtidig administrering av Sitagliptin og Metformin individuelle tabletter etter inntak av en høy- Fett måltid i sunne voksne emner

Denne studien vil demonstrere bioekvivalensen til metformin etter enkeltdoseadministrasjon av sitagliptin/metformin 50/500 mg fastdosekombinasjon (FDC) tablett og samtidig administrering av enkeltdoser sitagliptin 50 mg og metformin 500 mg som individuelle tabletter etter inntak av en høy- fett måltid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er ved god helse
  • er ikke-røyker
  • er villig til å følge alle studieretningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • har eller har en historie med sykdom eller tilstand som kan forvirre resultatene av studien eller gjøre deltakelse usikker for deltakeren
  • er en ammende mor
  • er uvillig til å innta den nødvendige fettrike frokosten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sita + Met så Sita/Met FDC
Deltakerne får sitagliptin (Sita) 50 mg og metformin (Met) 500 mg individuelle tabletter administrert samtidig som en enkeltdose i løpet av periode 1 etterfulgt av en 7-dagers utvasking etterfulgt av sitagliptin/metformin (Sita/Met) 50/500 mg FDC tablett administrert som en enkelt dose i løpet av periode 2.
Legemiddel: Sitagliptinfosfat/metforminhydroklorid FDC
Enkeldose sitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tablett etter inntak av et fettrikt måltid i en av to behandlingsperioder.
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Enkeldose sitagliptin 50 mg tablett etter inntak av et fettrikt måltid i en av to behandlingsperioder.
Legemiddel: Metforminhydroklorid
Enkeldose metformin 500 mg tablett etter inntak av et fettrikt måltid i en av to behandlingsperioder.
Aktiv komparator: Sita/Met FDC og deretter Sita + Met
Deltakerne får sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC-tablett administrert som en enkeltdose i løpet av periode 1 etterfulgt av en 7-dagers utvasking etterfulgt av sitagliptin 50 mg og metformin 500 mg individuelle tabletter administrert samtidig som en enkeltdose under periode 2.
Legemiddel: Sitagliptinfosfat/metforminhydroklorid FDC
Enkeldose sitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tablett etter inntak av et fettrikt måltid i en av to behandlingsperioder.
Legemiddel: Sitagliptin fosfat
Enkeldose sitagliptin 50 mg tablett etter inntak av et fettrikt måltid i en av to behandlingsperioder.
Legemiddel: Metforminhydroklorid
Enkeldose metformin 500 mg tablett etter inntak av et fettrikt måltid i en av to behandlingsperioder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaareal under kurven (AUC(0 til uendelig)) for metformin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose
Serumprøver ble brukt for å bestemme AUC fra tid 0 til uendelig for metformin.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av metformin
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose
Serumprøver ble brukt for å bestemme maksimal konsentrasjon for metformin.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 og 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Annen identifikator: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Annen identifikator: Merck registration number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Sitagliptinfosfat/metforminhydroklorid FDC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere