Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine/Metformine Fed Bio-equivalentieonderzoek (0431A-080)

22 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerd, cross-overdefinitief bio-equivalentieonderzoek met twee perioden met de Final Marketed Image (FMI) Sitagliptine/Metformine Fixed-Dose Combination (FDC)-tablet en gelijktijdige toediening van de afzonderlijke tabletten Sitagliptine en Metformine na consumptie van een hoog- Vetmaaltijd bij gezonde volwassen proefpersonen

Deze studie zal de bio-equivalentie van metformine aantonen na toediening van een enkelvoudige dosis sitagliptine/metformine 50/500 mg vaste-dosiscombinatietablet (FDC) en gelijktijdige toediening van enkelvoudige doses sitagliptine 50 mg en metformine 500 mg als afzonderlijke tabletten na consumptie van een hoog- vette maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • verkeert in goede gezondheid
  • is een niet-roker
  • is bereid alle studierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • een ziekte of aandoening heeft of heeft gehad die de resultaten van het onderzoek kan verstoren of deelname onveilig kan maken voor de deelnemer
  • is een zogende moeder
  • niet bereid is om het vereiste vetrijke ontbijt te nuttigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sita + Met daarna Sita/Met FDC
Deelnemers krijgen sitagliptine (Sita) 50 mg en metformine (Met) 500 mg individuele tabletten gelijktijdig toegediend als een enkele dosis tijdens Periode 1 gevolgd door een 7-daagse wash-out gevolgd door sitagliptine/metformine (Sita/Met) 50/500 mg FDC tablet toegediend als een enkele dosis tijdens Periode 2.
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat/metforminehydrochloride FDC
Eenmalige dosis sitagliptine/metformine 50/500 mg FDC-tablet na consumptie van een vetrijke maaltijd in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Eenmalige dosis sitagliptine 50 mg tablet na consumptie van een vetrijke maaltijd in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Metformine hydrochloride
Eenmalige dosis metformine 500 mg tablet na consumptie van een vetrijke maaltijd in een van de twee behandelingsperioden.
Actieve vergelijker: Sita/Met FDC en daarna Sita + Met
Deelnemers kregen sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg FDC-tablet toegediend als een enkele dosis tijdens periode 1, gevolgd door een 7-daagse wash-out gevolgd door sitagliptine 50 mg en metformine 500 mg individuele tabletten gelijktijdig toegediend als een enkele dosis tijdens periode 2.
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat/metforminehydrochloride FDC
Eenmalige dosis sitagliptine/metformine 50/500 mg FDC-tablet na consumptie van een vetrijke maaltijd in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Sitagliptinefosfaat
Eenmalige dosis sitagliptine 50 mg tablet na consumptie van een vetrijke maaltijd in een van de twee behandelingsperioden.
Geneesmiddel: Metformine hydrochloride
Eenmalige dosis metformine 500 mg tablet na consumptie van een vetrijke maaltijd in een van de twee behandelingsperioden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-gebied onder de curve (AUC (0 tot oneindig)) voor metformine
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 en 72 uur postdosis
Serummonsters werden gebruikt om de AUC van tijd 0 tot oneindig voor metformine te bepalen.
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 en 72 uur postdosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 en 72 uur postdosis
Serummonsters werden gebruikt om de maximale concentratie voor metformine te bepalen.
Predosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 en 72 uur postdosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Andere identificatie: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Andere identificatie: Merck registration number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Sitagliptinefosfaat/metforminehydrochloride FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren