Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności sitagliptyna/metformina po karmieniu (0431A-080)

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane, dwuokresowe badanie definitywnej biorównoważności krzyżowej z ostatecznym obrazem wprowadzonym do obrotu (FMI) złożonym produktem złożonym Sitagliptyna/Metformina w tabletkach o ustalonej dawce i jednoczesnym podawaniem pojedynczych tabletek sitagliptyny i metforminy po spożyciu dużej Tłusty posiłek u zdrowych osób dorosłych

Badanie to wykaże biorównoważność metforminy po podaniu pojedynczej dawki sitagliptyny/metforminy 50/500 mg w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce (FDC) i jednoczesnego podania pojedynczych dawek sitagliptyny 50 mg i metforminy 500 mg w osobnych tabletkach po spożyciu dużej tłusty posiłek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest w dobrym zdrowiu
  • jest osobą niepalącą
  • jest chętny do przestrzegania wszystkich wytycznych dotyczących nauki

Kryteria wyłączenia:

  • ma lub miał w przeszłości jakąkolwiek chorobę lub schorzenie, które może zakłócić wyniki badania lub sprawić, że udział w badaniu będzie niebezpieczny dla uczestnika
  • jest matką karmiącą
  • nie chce spożywać wymaganego wysokotłuszczowego śniadania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sita + Met następnie Sita/Met FDC
Uczestnicy otrzymują pojedyncze tabletki sitagliptyny (Sita) 50 mg i metforminy (Met) 500 mg, podawane jednocześnie jako pojedynczą dawkę w okresie 1, po czym następuje 7-dniowa eliminacja, a następnie podaje się tabletki sitagliptyny/metforminy (Sita/Met) 50/500 mg FDC jako pojedynczą dawkę w okresie 2.
Lek: Fosforan sitagliptyny/chlorowodorek metforminy FDC
Jednodawkowa tabletka sitagliptyna/metformina 50/500 mg FDC po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Fosforan sitagliptyny
Pojedyncza dawka sitagliptyny 50 mg tabletka po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Jednodawkowa tabletka metforminy 500 mg po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego w jednym z dwóch okresów leczenia.
Aktywny komparator: Sita/Met FDC, a następnie Sita + Met
Uczestnicy otrzymują tabletki sitagliptyna/metformina 50 mg/500 mg FDC podawane w pojedynczej dawce w okresie 1, po czym następuje 7-dniowa eliminacja, a następnie sitagliptyna 50 mg i metformina 500 mg w oddzielnych tabletkach podawane jednocześnie jako pojedyncza dawka w okresie 2.
Lek: Fosforan sitagliptyny/chlorowodorek metforminy FDC
Jednodawkowa tabletka sitagliptyna/metformina 50/500 mg FDC po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Fosforan sitagliptyny
Pojedyncza dawka sitagliptyny 50 mg tabletka po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego w jednym z dwóch okresów leczenia.
Lek: Chlorowodorek metforminy
Jednodawkowa tabletka metforminy 500 mg po spożyciu posiłku bogatotłuszczowego w jednym z dwóch okresów leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia osocza pod krzywą (AUC(0 do nieskończoności)) dla metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki surowicy zastosowano do określenia AUC od czasu 0 do nieskończoności dla metforminy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu
Próbki surowicy zastosowano do określenia maksymalnego stężenia metforminy.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 i 72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Inny identyfikator: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Inny identyfikator: Merck registration number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Fosforan sitagliptyny/chlorowodorek metforminy FDC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj