Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности ситаглиптина/метформина Fed (0431A-080)

22 июля 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное окончательное исследование биоэквивалентности с окончательным коммерческим изображением (FMI) комбинации ситаглиптин/метформин с фиксированной дозой (FDC) в таблетках и совместным введением ситаглиптина и метформина в отдельных таблетках после употребления высоко- Жирная пища у здоровых взрослых субъектов

Это исследование продемонстрирует биоэквивалентность метформина после однократного приема комбинации ситаглиптин/метформин 50/500 мг с фиксированной дозой (ФКД) в таблетках и одновременного приема однократных доз ситаглиптина 50 мг и метформина 500 мг в виде отдельных таблеток после приема высоко- жирная еда.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • находится в добром здравии
  • некурящий
  • готов следовать всем рекомендациям по обучению

Критерий исключения:

  • имеет или имеет в анамнезе какое-либо заболевание или состояние, которое может исказить результаты исследования или сделать участие небезопасным для участника
  • кормящая мать
  • не желает потреблять требуемый завтрак с высоким содержанием жиров

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сита + Мет, затем Сита/Мет FDC
Участники получают ситаглиптин (Sita) 50 мг и метформин (Met) 500 мг в индивидуальных таблетках, вводимых одновременно в виде разовой дозы в течение периода 1, с последующим 7-дневным вымыванием, после чего вводят ситаглиптин/метформин (Sita/Met) в таблетках 50/500 мг FDC. в виде разовой дозы в период 2.
Лекарство: Ситаглиптина фосфат/метформина гидрохлорид FDC
Однократная доза ситаглиптина/метформина 50/500 мг FDC в таблетках после приема пищи с высоким содержанием жиров в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Ситаглиптина фосфат
Однократная доза ситаглиптина в таблетке 50 мг после употребления пищи с высоким содержанием жиров в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
Однократная доза метформина в таблетке 500 мг после приема пищи с высоким содержанием жиров в один из двух периодов лечения.
Активный компаратор: Сита/Мет FDC, затем Сита + Мет
Участники получают таблетку ситаглиптина/метформина 50 мг/500 мг FDC в виде однократной дозы в течение периода 1 с последующим 7-дневным вымыванием, после чего ситаглиптин 50 мг и метформин в отдельных таблетках 500 мг вводят одновременно в виде однократной дозы в течение периода 2.
Лекарство: Ситаглиптина фосфат/метформина гидрохлорид FDC
Однократная доза ситаглиптина/метформина 50/500 мг FDC в таблетках после приема пищи с высоким содержанием жиров в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Ситаглиптина фосфат
Однократная доза ситаглиптина в таблетке 50 мг после употребления пищи с высоким содержанием жиров в один из двух периодов лечения.
Лекарство: Метформина гидрохлорид
Однократная доза метформина в таблетке 500 мг после приема пищи с высоким содержанием жиров в один из двух периодов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная площадь под кривой (AUC (от 0 до бесконечности)) для метформина
Временное ограничение: До приема и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 и 72 часа после приема
Образцы сыворотки использовали для определения AUC от 0 до бесконечности для метформина.
До приема и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 и 72 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) метформина
Временное ограничение: До приема и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 и 72 часа после приема
Образцы сыворотки использовали для определения максимальной концентрации метформина.
До приема и 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 и 72 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Другой идентификатор: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Другой идентификатор: Merck registration number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Клинические исследования Ситаглиптина фосфат/метформина гидрохлорид FDC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться