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Étude de bioéquivalence de la sitagliptine/metformine à jeun (0431A-080)

22 juillet 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de bioéquivalence définitive ouverte, randomisée et croisée sur deux périodes avec l'image finale commercialisée (FMI) du comprimé combiné à dose fixe de sitagliptine/metformine (FDC) et la co-administration des comprimés individuels de sitagliptine et de metformine après la consommation d'un Repas gras chez des sujets adultes en bonne santé

Cette étude démontrera la bioéquivalence de la metformine après l'administration d'une dose unique de sitagliptine/metformine 50/500 mg en combinaison à dose fixe (FDC) et l'administration concomitante de doses uniques de sitagliptine 50 mg et de metformine 500 mg sous forme de comprimés individuels après consommation d'un repas gras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • est en bonne santé
  • est un non-fumeur
  • est prêt à suivre toutes les directives d'étude

Critère d'exclusion:

  • a ou a des antécédents de maladie ou de condition qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou rendre la participation dangereuse pour le participant
  • est une mère qui allaite
  • ne veut pas consommer le petit-déjeuner riche en graisses requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sita + Met puis Sita/Met FDC
Les participants reçoivent des comprimés individuels de sitagliptine (Sita) 50 mg et de metformine (Met) 500 mg administrés simultanément en une seule dose pendant la période 1, suivis d'un sevrage de 7 jours suivi de sitagliptine/metformine (Sita/Met) 50/500 mg comprimé FDC administré en dose unique pendant la Période 2.
Médicament: Phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine FDC
Comprimé à dose unique de sitagliptine/metformine 50/500 mg FDC après la consommation d'un repas riche en graisses au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Phosphate de sitagliptine
Comprimé à dose unique de sitagliptine 50 mg après la consommation d'un repas riche en graisses au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Comprimé à dose unique de metformine 500 mg après la consommation d'un repas riche en graisses au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Comparateur actif: Sita/Met FDC puis Sita + Met
Les participants reçoivent un comprimé FDC de sitagliptine/metformine 50 mg/500 mg administré en une dose unique pendant la période 1 suivi d'un sevrage de 7 jours suivi de comprimés individuels de sitagliptine 50 mg et de metformine 500 mg administrés simultanément en une seule dose pendant la période 2.
Médicament: Phosphate de sitagliptine/chlorhydrate de metformine FDC
Comprimé à dose unique de sitagliptine/metformine 50/500 mg FDC après la consommation d'un repas riche en graisses au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Phosphate de sitagliptine
Comprimé à dose unique de sitagliptine 50 mg après la consommation d'un repas riche en graisses au cours de l'une des deux périodes de traitement.
Médicament: Chlorhydrate de metformine
Comprimé à dose unique de metformine 500 mg après la consommation d'un repas riche en graisses au cours de l'une des deux périodes de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire plasmatique sous la courbe (ASC(0 à l'infini)) pour la metformine
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sérum ont été utilisés pour déterminer l'ASC du temps 0 à l'infini pour la metformine.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 et 72 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la metformine
Délai: Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 et 72 heures après la dose
Des échantillons de sérum ont été utilisés pour déterminer la concentration maximale de metformine.
Prédose et 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 et 72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2009

Première publication (Estimation)

26 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Autre identifiant: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Autre identifiant: Merck registration number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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