Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sitagliptin/Metformin Fed Bioekvivalenční studie (0431A-080)

22. července 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená definitivní bioekvivalenční studie s konečným obrazem uváděným na trh (FMI) tabletou sitagliptinu/metforminu s fixní dávkou (FDC) a současným podáváním jednotlivých tablet sitagliptinu a metforminu po konzumaci vysoce Tučné jídlo u zdravých dospělých subjektů

Tato studie prokáže bioekvivalenci metforminu po podání jednorázové dávky sitagliptinu/metforminu 50/500 mg tablety s fixní kombinací (FDC) a současného podání jednotlivých dávek sitagliptinu 50 mg a metforminu 500 mg jako samostatných tablet po požití vysoké dávky tučné jídlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je v dobrém zdravotním stavu
  • je nekuřák
  • je ochoten dodržovat všechny studijní pokyny

Kritéria vyloučení:

  • má nebo má v anamnéze jakoukoli nemoc nebo stav, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo učinit účast pro účastníka nebezpečnou
  • je kojící matka
  • není ochoten konzumovat požadovanou snídani s vysokým obsahem tuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sita + Met pak Sita/Met FDC
Účastníci dostávají sitagliptin (Sita) 50 mg a metformin (Met) 500 mg jednotlivé tablety podávané současně jako jedna dávka během období 1, po níž následuje 7denní vymývání následované sitagliptinem/metforminem (Sita/Met) 50/500 mg FDC tabletou. jako jedna dávka během období 2.
Lék: Sitagliptin fosfát/metformin hydrochlorid FDC
Jednodávková tableta sitagliptinu/metforminu 50/500 mg FDC po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Sitagliptin fosfát
Jedna dávka sitagliptinu 50 mg tableta po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Metformin hydrochlorid
Jednodávková tableta metforminu 500 mg po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku v jednom ze dvou léčebných období.
Aktivní komparátor: Sita/Met FDC pak Sita + Met
Účastníci dostávají tabletu sitagliptinu/metforminu 50 mg/500 mg FDC podávanou jako jednu dávku během období 1, po níž následuje 7denní vymývání následované jednotlivými tabletami sitagliptinu 50 mg a metforminu 500 mg podávanými současně jako jedna dávka během období 2.
Lék: Sitagliptin fosfát/metformin hydrochlorid FDC
Jednodávková tableta sitagliptinu/metforminu 50/500 mg FDC po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Sitagliptin fosfát
Jedna dávka sitagliptinu 50 mg tableta po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku v jednom ze dvou léčebných období.
Lék: Metformin hydrochlorid
Jednodávková tableta metforminu 500 mg po konzumaci jídla s vysokým obsahem tuku v jednom ze dvou léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha plazmy pod křivkou (AUC(0 až nekonečno)) pro metformin
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 a 72 hodin po dávce
Vzorky séra byly použity ke stanovení AUC od času 0 do nekonečna pro metformin.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metforminu
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 a 72 hodin po dávce
Ke stanovení maximální koncentrace metforminu byly použity vzorky séra.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 a 72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Jiný identifikátor: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Jiný identifikátor: Merck registration number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit