Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sitagliptin/metformin Fed bioekvivalencia vizsgálat (0431A-080)

2015. július 22. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Nyílt, randomizált, kétperiódusos, keresztezett, végleges bioekvivalencia vizsgálat a végleges forgalomba hozott képpel (FMI) a szitagliptin/metformin fix dózisú kombinációs (FDC) tablettával, valamint a szitagliptin és metformin egyedi tabletták együttes alkalmazásával nagy mennyiségben Zsíros étkezés egészséges felnőtteknél

Ez a vizsgálat bemutatja a metformin bioekvivalenciáját 50/500 mg szitagliptin/metformin fix dózisú kombinációs (FDC) tabletta egyszeri adagolása, valamint egyszeri 50 mg-os és 500 mg-os szitagliptin és 500 mg-os metformin egyedi tabletták egyidejű beadása után, egy nagy dózisú tabletta elfogyasztása után. zsíros étkezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jó egészségnek örvend
  • nemdohányzó
  • hajlandó minden tanulmányi irányelvet betartani

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegsége vagy állapota van, vagy olyan betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy nem biztonságossá teheti a részvételt a résztvevő számára
  • szoptató anya
  • nem hajlandó elfogyasztani a szükséges zsíros reggelit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sita + Met, majd Sita/Met FDC
A résztvevők 50 mg-os szitagliptint (Sita) és 500 mg-os metformint (Met) kapnak külön-külön, egyszeri adagban az 1. periódusban, amelyet 7 napos kimosás követ, majd 50/500 mg-os szitagliptin/metformin (Sita/Met) FDC tabletta. egyszeri adagban a 2. periódus alatt.
Drog: Szitagliptin-foszfát/metformin-hidroklorid FDC
Egyszeri adag szitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tabletta magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása után a két kezelési időszak egyikében.
Drog: Szitagliptin-foszfát
Egyszeri adag 50 mg-os szitagliptin tabletta magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása után a két kezelési időszak egyikében.
Drog: Metformin-hidroklorid
Egyszeri adag 500 mg metformin tabletta magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása után, két kezelési időszak egyikében.
Aktív összehasonlító: Sita/Met FDC, majd Sita + Met
A résztvevők 50 mg/500 mg szitagliptin/metformin FDC tablettát kapnak egyszeri adagban az 1. periódusban, majd 7 napos kimosást követnek, majd 50 mg szitagliptin és 500 mg metformin egyedi tablettákat adnak együtt egyszeri adagban a 2. periódusban.
Drog: Szitagliptin-foszfát/metformin-hidroklorid FDC
Egyszeri adag szitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tabletta magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása után a két kezelési időszak egyikében.
Drog: Szitagliptin-foszfát
Egyszeri adag 50 mg-os szitagliptin tabletta magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása után a két kezelési időszak egyikében.
Drog: Metformin-hidroklorid
Egyszeri adag 500 mg metformin tabletta magas zsírtartalmú étkezés elfogyasztása után, két kezelési időszak egyikében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görbe alatti plazmaterület (AUC(0-tól végtelenig)) a ​​metformin esetében
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 és 72 órával az adagolás után
Szérummintákat használtunk a metformin AUC meghatározására a 0 időponttól a végtelenig.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 és 72 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A metformin plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 és 72 órával az adagolás után
A metformin maximális koncentrációjának meghatározásához szérummintákat használtunk.
Adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 és 72 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Egyéb azonosító: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Egyéb azonosító: Merck registration number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel