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Studio di bioequivalenza alimentato con sitagliptin/metformina (0431A-080)

22 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di bioequivalenza definitivo, in aperto, randomizzato, incrociato, a due periodi con l'immagine commercializzata finale (FMI) della compressa a dose fissa (FDC) di sitagliptin/metformina e la co-somministrazione delle singole compresse di sitagliptin e metformina dopo il consumo di un farmaco ad alto contenuto di Pasto grasso in soggetti adulti sani

Questo studio dimostrerà la bioequivalenza di metformina dopo la somministrazione di una dose singola di sitagliptin/metformina 50/500 mg compresse a dose fissa (FDC) e la somministrazione concomitante di dosi singole di sitagliptin 50 mg e metformina 500 mg come singole compresse dopo il consumo di un farmaco ad alto contenuto di pasto grasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è in buona salute
  • è un non fumatore
  • è disposto a seguire tutte le linee guida di studio

Criteri di esclusione:

  • ha o ha una storia di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe confondere i risultati dello studio o rendere la partecipazione non sicura per il partecipante
  • è una madre che allatta
  • non è disposto a consumare la colazione ricca di grassi richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sita + Met poi Sita/Met FDC
I partecipanti ricevono compresse singole di sitagliptin (Sita) 50 mg e metformina (Met) 500 mg somministrate in concomitanza come dose singola durante il Periodo 1 seguito da un periodo di washout di 7 giorni seguito dalla somministrazione di compresse FDC di sitagliptin/metformina (Sita/Met) 50/500 mg come dose singola durante il Periodo 2.
Droga: Sitagliptin fosfato/metformina cloridrato FDC
Compresse di sitagliptin/metformina 50/500 mg FDC a dose singola dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi in uno dei due periodi di trattamento.
Droga: Sitagliptin fosfato
Sintagliptin compressa da 50 mg in dose singola dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi in uno dei due periodi di trattamento.
Droga: Metformina cloridrato
Compressa di metformina da 500 mg a dose singola dopo il consumo di un pasto ricco di grassi in uno dei due periodi di trattamento.
Comparatore attivo: Sita/Met FDC poi Sita + Met
I partecipanti ricevono una compressa FDC di sitagliptin/metformina 50 mg/500 mg somministrata come dose singola durante il Periodo 1, seguita da un periodo di washout di 7 giorni seguito da singole compresse di sitagliptin 50 mg e metformina 500 mg somministrate in concomitanza come dose singola durante il Periodo 2.
Droga: Sitagliptin fosfato/metformina cloridrato FDC
Compresse di sitagliptin/metformina 50/500 mg FDC a dose singola dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi in uno dei due periodi di trattamento.
Droga: Sitagliptin fosfato
Sintagliptin compressa da 50 mg in dose singola dopo il consumo di un pasto ad alto contenuto di grassi in uno dei due periodi di trattamento.
Droga: Metformina cloridrato
Compressa di metformina da 500 mg a dose singola dopo il consumo di un pasto ricco di grassi in uno dei due periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area del plasma sotto la curva (AUC (da 0 a infinito)) per metformina
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di siero sono stati utilizzati per determinare l'AUC dal tempo 0 all'infinito per la metformina.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di metformina
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose
I campioni di siero sono stati utilizzati per determinare la concentrazione massima di metformina.
Pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Altro identificatore: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Altro identificatore: Merck registration number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sitagliptin fosfato/metformina cloridrato FDC

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