Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sitagliptin/Metformin Fed bioekvivalensstudie (0431A-080)

22 juli 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En öppen, randomiserad, två-periods crossover definitiv bioekvivalensstudie med den slutliga marknadsförda bilden (FMI) Sitagliptin/Metformin FDC-tablett med fast doskombination och samtidig administrering av Sitagliptin och Metformin individuella tabletter efter konsumtion av en hög- Fet måltid i friska vuxna ämnen

Denna studie kommer att visa bioekvivalensen av metformin efter administrering av en engångsdos av sitagliptin/metformin 50/500 mg tablett med fast doskombination (FDC) och samtidig administrering av engångsdoser av sitagliptin 50 mg och metformin 500 mg som individuella tabletter efter intag av en hög- fet måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • är vid god hälsa
  • är en icke-rökare
  • är villig att följa alla studieriktlinjer

Exklusions kriterier:

  • har eller har en historia av någon sjukdom eller tillstånd som kan förvirra resultaten av studien eller göra deltagande osäkert för deltagaren
  • är en ammande mamma
  • är ovillig att konsumera den nödvändiga fettrika frukosten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sita + Met sedan Sita/Met FDC
Deltagarna får sitagliptin (Sita) 50 mg och metformin (Met) 500 mg individuella tabletter administrerade samtidigt som en engångsdos under period 1 följt av en 7-dagars tvättning följt av sitagliptin/metformin (Sita/Met) 50/500 mg FDC tablett administrerad som en engångsdos under period 2.
Läkemedel: Sitagliptinfosfat/metforminhydroklorid FDC
Engångsdos sitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tablett efter intag av en fettrik måltid i en av två behandlingsperioder.
Läkemedel: Sitagliptin fosfat
Engångsdos sitagliptin 50 mg tablett efter intag av en fettrik måltid i en av två behandlingsperioder.
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Engångsdos metformin 500 mg tablett efter intag av en fettrik måltid i en av två behandlingsperioder.
Aktiv komparator: Sita/Met FDC sedan Sita + Met
Deltagarna får sitagliptin/metformin 50 mg/500 mg FDC-tablett administrerat som en engångsdos under period 1 följt av en 7-dagars tvättning följt av sitagliptin 50 mg och metformin 500 mg individuella tabletter administrerade samtidigt som en engångsdos under period 2.
Läkemedel: Sitagliptinfosfat/metforminhydroklorid FDC
Engångsdos sitagliptin/metformin 50/500 mg FDC tablett efter intag av en fettrik måltid i en av två behandlingsperioder.
Läkemedel: Sitagliptin fosfat
Engångsdos sitagliptin 50 mg tablett efter intag av en fettrik måltid i en av två behandlingsperioder.
Läkemedel: Metforminhydroklorid
Engångsdos metformin 500 mg tablett efter intag av en fettrik måltid i en av två behandlingsperioder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaarea under kurvan (AUC(0 till oändligt)) för metformin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 och 72 timmar efter dos
Serumprover användes för att bestämma AUC från tid 0 till oändlighet för metformin.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 och 72 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax) av metformin
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 och 72 timmar efter dos
Serumprover användes för att bestämma den maximala koncentrationen för metformin.
Fördos och 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 och 72 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2009

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Annan identifierare: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Annan identifierare: Merck registration number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera