시타글립틴/메트포르민 공급 생물학적 동등성 연구(0431A-080)
2015년 7월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
최종 시판 이미지(FMI) 시타글립틴/메트포르민 고정 용량 복합제(FDC) 정제 및 시타글립틴 및 메트포르민 개별 정제의 병용 투여를 사용한 오픈 라벨, 무작위, 2주기 교차 확정 생물학적 동등성 연구 건강한 성인 대상자의 지방 식사
이 연구는 고용량 정제를 섭취한 후 시타글립틴/메트포르민 50/500 mg 고정 용량 복합제(FDC) 정제의 단일 용량 투여 및 개별 정제로서 시타글립틴 50 mg 및 메트포르민 500 mg 단일 용량의 병용 투여 후 메트포르민의 생물학적 동등성을 입증할 것입니다. 뚱뚱한 식사.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하다
- 비흡연자이다
- 모든 학습 지침을 기꺼이 따를 것입니다.
제외 기준:
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 참여자를 안전하지 않게 만들 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있거나 있습니다.
- 간호 어머니입니다
- 필수 고지방 아침 식사를 섭취하지 않으려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Sita + Met then Sita/Met FDC
참가자는 기간 1 동안 단일 용량으로 시타글립틴(Sita) 50mg 및 메트포르민(Met) 500mg 개별 정제를 동시에 투여받은 후 7일 휴약 후 시타글립틴/메트포르민(Sita/Met) 50/500mg FDC 정제 투여를 받습니다. 기간 2 동안 단일 용량으로.
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두 치료 기간 중 하나에서 고지방 식사를 섭취한 후 단일 용량 시타글립틴/메트포르민 50/500 mg FDC 정제.
두 치료 기간 중 하나에 고지방식을 섭취한 후 단일 용량 시타글립틴 50 mg 정제.
두 치료 기간 중 하나에서 고지방식을 섭취한 후 단일 용량 메트포르민 500 mg 정제.
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활성 비교기: Sita/Met FDC 다음에 Sita + Met
참가자는 기간 1 동안 단일 용량으로 시타글립틴/메트포르민 50 mg/500 mg FDC 정제를 투여받은 후 7일 휴약 후 기간 2 동안 단일 용량으로 시타글립틴 50 mg 및 메트포르민 500 mg 개별 정제를 동시에 투여받습니다.
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두 치료 기간 중 하나에서 고지방 식사를 섭취한 후 단일 용량 시타글립틴/메트포르민 50/500 mg FDC 정제.
두 치료 기간 중 하나에 고지방식을 섭취한 후 단일 용량 시타글립틴 50 mg 정제.
두 치료 기간 중 하나에서 고지방식을 섭취한 후 단일 용량 메트포르민 500 mg 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민에 대한 곡선 아래 혈장 면적(AUC(0 ~ 무한대))
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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혈청 샘플을 사용하여 메트포르민에 대한 시간 0부터 무한대까지의 AUC를 결정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메트포르민의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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혈청 샘플을 사용하여 메트포르민의 최대 농도를 결정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 및 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431A-080
- MK-0431A-080 (기타 식별자: Merck protocol number)
- 2009_607 (기타 식별자: Merck registration number)
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