Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini/metformiini Fedin bioekvivalenssitutkimus (0431A-080)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu, kahden jakson risteyttävä lopullinen bioekvivalenssitutkimus lopullisen markkinoitavan kuvan (FMI) sitagliptiini/metformiinikiinteän annoksen yhdistelmätablettien (FDC) kanssa ja yksittäisten sitagliptiini- ja metformiinitablettien samanaikainen anto runsaan annoksen nauttimisen jälkeen Rasvainen ateria terveillä aikuisilla

Tämä tutkimus osoittaa metformiinin bioekvivalenssin sen jälkeen, kun sitagliptiinin/metformiinin 50/500 mg kiinteän annoksen yhdistelmätablettia (FDC) on annettu kerta-annoksina ja samanaikaisesti sitagliptiinin 50 mg ja metformiinin 500 mg kerta-annoksia yksittäisinä tabletteina, kun on otettu korkea rasvainen ateria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on hyvässä kunnossa
  • on tupakoimaton
  • on valmis noudattamaan kaikkia opiskeluohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • on tai hänellä on ollut jokin sairaus tai tila, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai tehdä osallistumisesta vaarallista osallistujalle
  • on imettävä äiti
  • ei ole halukas nauttimaan vaadittua runsasrasvaista aamiaista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sita + Met ja sitten Sita/Met FDC
Osallistujat saavat sitagliptiiniä (Sita) 50 mg ja metformiinia (Met) 500 mg yksittäisinä tabletteina kerta-annoksena jakson 1 aikana, jota seuraa 7 päivän pesu ja sen jälkeen sitagliptiini/metformiini (Sita/Met) 50/500 mg FDC-tabletti kerta-annoksena jakson 2 aikana.
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti/metformiinihydrokloridi FDC
Kerta-annos sitagliptiini/metformiini 50/500 mg FDC-tabletti runsasrasvaisen aterian jälkeen jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti
Kerta-annos sitagliptiini 50 mg tabletti runsasrasvaisen aterian jälkeen jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Kerta-annos metformiinia 500 mg tabletti runsasrasvaisen aterian jälkeen jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Active Comparator: Sita/Met FDC sitten Sita + Met
Osallistujat saavat sitagliptiini/metformiini 50 mg/500 mg FDC-tablettia kerta-annoksena jakson 1 aikana, jota seuraa 7 päivän huuhtelu, jonka jälkeen sitagliptiiniä 50 mg ja metformiinia 500 mg yksittäisinä tabletteina annosteltuna samanaikaisesti kerta-annoksena jakson 2 aikana.
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti/metformiinihydrokloridi FDC
Kerta-annos sitagliptiini/metformiini 50/500 mg FDC-tabletti runsasrasvaisen aterian jälkeen jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Lääke: Sitagliptiinifosfaatti
Kerta-annos sitagliptiini 50 mg tabletti runsasrasvaisen aterian jälkeen jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.
Lääke: Metformiinihydrokloridi
Kerta-annos metformiinia 500 mg tabletti runsasrasvaisen aterian jälkeen jommallakummalla kahdesta hoitojaksosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC(0 - ääretön)) metformiinille
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteitä käytettiin metformiinin AUC:n määrittämiseen ajasta 0 äärettömään.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metformiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Seeruminäytteitä käytettiin metformiinin maksimipitoisuuden määrittämiseen.
Ennen annostusta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Muu tunniste: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Muu tunniste: Merck registration number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa