Estudo de bioequivalência alimentado com sitagliptina/metformina (0431A-080)
22 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de bioequivalência definitivo, aberto, randomizado, cruzado de dois períodos com o comprimido de combinação de dose fixa (FDC) de sitagliptina/metformina final comercializado e a coadministração de comprimidos individuais de sitagliptina e metformina após o consumo de um comprimido individual de alta Refeição Gorda em Adultos Saudáveis
Este estudo demonstrará a bioequivalência da metformina após administração de dose única de sitagliptina/metformina 50/500 mg comprimido de combinação de dose fixa (FDC) e administração concomitante de doses únicas de sitagliptina 50 mg e metformina 500 mg como comprimidos individuais após o consumo de um alto refeição gorda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- está de boa saúde
- é um não fumante
- está disposto a seguir todas as diretrizes de estudo
Critério de exclusão:
- tem ou tem histórico de qualquer doença ou condição que possa confundir os resultados do estudo ou tornar a participação insegura para o participante
- é uma mãe que amamenta
- não está disposto a consumir o café da manhã rico em gordura necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sita + Met então Sita/Met FDC
Os participantes recebem sitagliptina (Sita) 50 mg e metformina (Met) 500 mg comprimidos individuais administrados concomitantemente como uma dose única durante o Período 1, seguido por uma lavagem de 7 dias seguido de sitagliptina/metformina (Sita/Met) 50/500 mg FDC comprimido administrado como dose única durante o Período 2.
|
Sitagliptina/metformina 50/500 mg comprimido FDC de dose única após o consumo de uma refeição com alto teor de gordura em um dos dois períodos de tratamento.
Sitagliptina 50 mg comprimido de dose única após o consumo de uma refeição rica em gorduras em um dos dois períodos de tratamento.
Comprimido de 500 mg de metformina em dose única após o consumo de uma refeição rica em gorduras em um dos dois períodos de tratamento.
|
|
Comparador Ativo: Sita/Met FDC depois Sita + Met
Os participantes recebem comprimido de sitagliptina/metformina 50 mg/500 mg FDC administrado em dose única durante o Período 1, seguido de um intervalo de 7 dias, seguido de comprimidos individuais de 50 mg de sitagliptina e 500 mg de metformina administrados concomitantemente em dose única durante o Período 2.
|
Sitagliptina/metformina 50/500 mg comprimido FDC de dose única após o consumo de uma refeição com alto teor de gordura em um dos dois períodos de tratamento.
Sitagliptina 50 mg comprimido de dose única após o consumo de uma refeição rica em gorduras em um dos dois períodos de tratamento.
Comprimido de 500 mg de metformina em dose única após o consumo de uma refeição rica em gorduras em um dos dois períodos de tratamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área do plasma sob a curva (AUC(0 ao infinito)) para metformina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de soro foram usadas para determinar a AUC do tempo 0 ao infinito para a metformina.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de Concentração Plasmática (Cmax) de Metformina
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 horas pós-dose
|
Amostras de soro foram usadas para determinar a concentração máxima de metformina.
|
Pré-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 e 72 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Fosfato de Sitagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431A-080
- MK-0431A-080 (Outro identificador: Merck protocol number)
- 2009_607 (Outro identificador: Merck registration number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .