シタグリプチン/メトホルミン摂取時の生物学的同等性試験 (0431A-080)
2015年7月22日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
最終市販画像 (FMI) シタグリプチン/メトホルミン固定用量配合剤 (FDC) 錠剤および高用量摂取後のシタグリプチンおよびメトホルミン個々の錠剤の同時投与による非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー決定的生物学的同等性試験健康な成人被験者における脂肪の多い食事
この研究は、シタグリプチン/メトホルミン 50/500 mg 固定用量配合剤 (FDC) 錠剤の単回投与後のメトホルミンの生物学的同等性と、高用量の摂取後の個々の錠剤としてのシタグリプチン 50 mg およびメトホルミン 500 mg の単回投与の同時投与後のメトホルミンの生物学的同等性を実証します。脂肪の多い食事。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康です
- 非喫煙者です
- すべての学習ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- -研究の結果を混乱させたり、参加者にとって参加を危険にする可能性のある病気や状態を持っている、または持っている
- 授乳中の母親です
- 必要な高脂肪の朝食を摂りたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Sita + Met の次に Sita/Met FDC
参加者は、シタグリプチン (Sita) 50 mg およびメトホルミン (Met) 500 mg の個々の錠剤を、ピリオド 1 中に単回投与として同時に投与され、続いて 7 日間のウォッシュアウト、続いてシタグリプチン/メトホルミン (Sita/Met) 50/500 mg FDC 錠剤の投与を受けるピリオド 2 中の単回投与として。
|
シタグリプチン/メトホルミン 50/500 mg FDC 錠剤の単回投与。
2 つの治療期間のうちの 1 つで高脂肪食を摂取した後のシタグリプチン 50 mg 錠剤の単回投与。
2 つの治療期間のうちの 1 つで高脂肪食を摂取した後のメトホルミン 500 mg 錠剤の単回投与。
|
|
アクティブコンパレータ：Sita/Met FDC から Sita + Met
参加者は、期間 1 に単回投与としてシタグリプチン/メトホルミン 50 mg/500 mg FDC 錠剤を投与され、続いて 7 日間のウォッシュアウトに続いて、期間 2 に単回投与としてシタグリプチン 50 mg およびメトホルミン 500 mg の個々の錠剤が同時に投与されます。
|
シタグリプチン/メトホルミン 50/500 mg FDC 錠剤の単回投与。
2 つの治療期間のうちの 1 つで高脂肪食を摂取した後のシタグリプチン 50 mg 錠剤の単回投与。
2 つの治療期間のうちの 1 つで高脂肪食を摂取した後のメトホルミン 500 mg 錠剤の単回投与。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミンの曲線下血漿面積 (AUC(0 から無限大))
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48、および 72 時間
|
血清サンプルを使用して、メトホルミンの時間 0 から無限大までの AUC を決定しました。
|
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48、および 72 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メトホルミンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48、および 72 時間
|
血清サンプルを使用して、メトホルミンの最大濃度を決定しました。
|
投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、8、10、12、16、24、32、48、および 72 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月22日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
シタグリプチンリン酸塩・メトホルミン塩酸塩 FDCの臨床試験
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集