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Estudio de bioequivalencia con alimentación de sitagliptina/metformina (0431A-080)

22 de julio de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de bioequivalencia definitivo, cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta, de dos períodos con la imagen final comercializada (FMI) Sitagliptin/Metformin Fixed-Dose Combination (FDC) Tablet y la coadministración de los comprimidos individuales de sitagliptin y metformin después del consumo de un alto contenido de Comida grasa en sujetos adultos sanos

Este estudio demostrará la bioequivalencia de metformina después de la administración de una dosis única de sitagliptina/metformina 50/500 mg en tabletas de combinación de dosis fija (FDC) y la administración concomitante de dosis únicas de sitagliptina 50 mg y metformina 500 mg como tabletas individuales después del consumo de una dosis alta. comida grasa

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • goza de buena salud
  • es un no fumador
  • está dispuesto a seguir todas las pautas de estudio

Criterio de exclusión:

  • tiene o tiene antecedentes de cualquier enfermedad o condición que pueda confundir los resultados del estudio o hacer que la participación sea insegura para el participante
  • es una madre lactante
  • no está dispuesto a consumir el desayuno rico en grasas requerido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sita + Met luego Sita/Met FDC
Los participantes reciben tabletas individuales de sitagliptina (Sita) de 50 mg y metformina (Met) de 500 mg administradas de manera concomitante como una dosis única durante el Período 1 seguido de un lavado de 7 días seguido de tabletas FDC de sitagliptina/metformina (Sita/Met) de 50/500 mg administradas como dosis única durante el Período 2.
Droga: Fosfato de sitagliptina/clorhidrato de metformina CDF
Comprimido de dosis única de sitagliptina/metformina 50/500 mg FDC después del consumo de una comida rica en grasas en uno de los dos períodos de tratamiento.
Droga: Fosfato de sitagliptina
Comprimido de dosis única de sitagliptina de 50 mg después del consumo de una comida rica en grasas en uno de los dos períodos de tratamiento.
Droga: Clorhidrato de metformina
Tableta de metformina de dosis única de 500 mg después del consumo de una comida rica en grasas en uno de los dos períodos de tratamiento.
Comparador activo: Sita/Met FDC luego Sita + Met
Los participantes reciben tabletas FDC de sitagliptina/metformina de 50 mg/500 mg administradas como una dosis única durante el Período 1 seguido de un lavado de 7 días seguido de tabletas individuales de sitagliptina de 50 mg y metformina de 500 mg administradas de manera concomitante como una dosis única durante el Período 2.
Droga: Fosfato de sitagliptina/clorhidrato de metformina CDF
Comprimido de dosis única de sitagliptina/metformina 50/500 mg FDC después del consumo de una comida rica en grasas en uno de los dos períodos de tratamiento.
Droga: Fosfato de sitagliptina
Comprimido de dosis única de sitagliptina de 50 mg después del consumo de una comida rica en grasas en uno de los dos períodos de tratamiento.
Droga: Clorhidrato de metformina
Tableta de metformina de dosis única de 500 mg después del consumo de una comida rica en grasas en uno de los dos períodos de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área plasmática bajo la curva (AUC(0 a infinito)) para metformina
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas después de la dosis
Se usaron muestras de suero para determinar el AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito para la metformina.
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de metformina
Periodo de tiempo: Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas después de la dosis
Se usaron muestras de suero para determinar la concentración máxima de metformina.
Predosis y 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 32, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0431A-080
  • MK-0431A-080 (Otro identificador: Merck protocol number)
  • 2009_607 (Otro identificador: Merck registration number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2

Ensayos clínicos sobre Fosfato de sitagliptina/clorhidrato de metformina CDF

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