富含 α-乳清蛋白和益生菌的婴儿配方奶粉对患有绞痛的婴儿的安全性和耐受性研究
2009年6月26日 更新者：Sodilac
研究富含 α-乳清蛋白和益生菌的婴儿配方奶粉对绞痛婴儿的生长和胃肠道耐受性。
本研究的目的是评估富含 α-乳清蛋白和补充益生菌的婴儿配方奶粉的营养充足性、消化耐受性和对绞痛的影响。
研究概览
详细说明
这项双盲、安慰剂对照研究对 66 名 3 周至 3 个月大的患有绞痛的健康婴儿进行，用实验配方 (EF) 或对照配方 (CF) 喂养一个月，并评估疗效和安全性第 15 天和第 30 天的参数。
父母双方都提供了知情的书面同意。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antony、法国、92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Antony、法国、92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
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Aulnay sous Bois、法国、93602
- Hopital Robert Ballanger
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Dr Brigitte Pacault
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Dr Michel Dogneton
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Boulogne Billancourt、法国、92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
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Issy-les-Moulineaux、法国、92130
- Dr KALINDJIAN
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Lille、法国、59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
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Meaux、法国、77100
- Dr Christophe Grillon
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Paris、法国、75013
- Dr COUPRIE Claire
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Paris、法国、75015
- Dr RONZIER Monique
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Roncq、法国、59223
- Dr Locquet André
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄为 37 至 42 周的健康足月儿
- 非母乳喂养的孩子
- 正常生长的婴儿
- 婴儿绞痛定义为每天至少哭闹 3 小时，每周 3 天，持续超过 3 周
- 这些哭闹期可能与其他消化问题有关（胀气、腹胀、反流）
- Apgar 评分 > 5 至 7 分钟
排除标准：
- 严重反流的婴儿
- 目前正在参加另一项试验的新生儿
- 患有能够干扰研究的代谢、神经或器质性疾病的婴儿
- 出现乳糖不耐症的婴儿
- 蛋白质牛奶过敏的证据
- 想继续母乳喂养的妈妈
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：莫迪拉克大丽花 1
富含α-乳清蛋白并含有益生菌的配方
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用于患有绞痛的非母乳喂养儿童的婴儿配方奶粉
其他名称：
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安慰剂比较：莫迪拉克 1
普通牛奶
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用于非母乳喂养儿童的婴儿配方奶粉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每 24 小时的哭泣持续时间
大体时间：第一次消费前1天；第 15 天和第 30 天前 3 天
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第一次消费前1天；第 15 天和第 30 天前 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生长参数
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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临床耐受性
大体时间：第 15 天和第 30 天前 3 天
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第 15 天和第 30 天前 3 天
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治疗失败的次数（消化系统症状的强度或频率没有降低）
大体时间：在节食的前 15 天和节食的最后 15 天
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在节食的前 15 天和节食的最后 15 天
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每日反流次数
大体时间：第 15 天和第 30 天前 3 天
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第 15 天和第 30 天前 3 天
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胀气和腹胀
大体时间：第 15 天和第 30 天前 3 天
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第 15 天和第 30 天前 3 天
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必要的添加剂处理
大体时间：第 15 天和第 30 天前 3 天
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第 15 天和第 30 天前 3 天
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家长满意度
大体时间：第 15 天和第 30 天
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第 15 天和第 30 天
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激动/不安期持续时间
大体时间：第 15 天和第 30 天前 3 天
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第 15 天和第 30 天前 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月26日
首次发布 (估计)
2009年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年6月26日
最后验证
2009年6月1日
更多信息
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