Étude sur l'innocuité et la tolérance des préparations pour nourrissons enrichies en alpha-lactalbumine et supplémentées en probiotiques chez les nourrissons souffrant de coliques
26 juin 2009 mis à jour par: Sodilac
Étude de la croissance et de la tolérance gastro-intestinale d'une préparation pour nourrissons enrichie en alpha-lactalbumine et supplémentée en probiotiques chez les nourrissons souffrant de coliques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'adéquation nutritionnelle, la tolérance digestive et l'effet sur les coliques d'une préparation pour nourrissons enrichie en alpha-lactalbumine et supplémentée en probiotiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude en double aveugle contre placebo a été menée auprès de 66 nourrissons en bonne santé souffrant de coliques, âgés de 3 semaines à 3 mois, nourris pendant un mois soit avec la formule expérimentale (EF) soit avec la formule témoin (CF) et dont l'efficacité et l'innocuité ont été évaluées. paramètres aux jours 15 et 30.
Les deux parents ont fourni un consentement écrit éclairé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antony, France, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Antony, France, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
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Aulnay sous Bois, France, 93602
- Hopital Robert Ballanger
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Dr Brigitte Pacault
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Dr Michel Dogneton
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Boulogne Billancourt, France, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
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Issy-les-Moulineaux, France, 92130
- Dr KALINDJIAN
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Lille, France, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
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Meaux, France, 77100
- Dr Christophe Grillon
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Paris, France, 75013
- Dr COUPRIE Claire
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Paris, France, 75015
- Dr RONZIER Monique
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Roncq, France, 59223
- Dr Locquet André
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 semaines à 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons nés à terme en bonne santé avec un âge gestationnel allant de 37 à 42 semaines
- Enfants non allaités
- Nourrissons à croissance normale
- Nourrissons présentant des coliques définies comme des périodes de pleurs au moins 3 heures par jour, 3 jours par semaine, pendant plus de 3 semaines
- Ces périodes de pleurs pourraient être associées à d'autres troubles digestifs (gaz, ballonnements abdominaux, régurgitations)
- Score d'Apgar > 5 à 7 minutes
Critère d'exclusion:
- Nourrissons souffrant de régurgitations sévères
- Nouveau-né participant actuellement à un autre essai
- Nourrissons présentant une maladie métabolique, nerveuse ou organique pouvant interférer avec l'étude
- Nourrissons présentant une intolérance au lactose
- Preuve d'allergie aux protéines de lait de vache
- Maman qui veut continuer à allaiter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modilac Dahlia 1
Formule enrichie en alpha-lactalbumine et contenant un probiotique
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Préparation pour nourrissons utilisée pour les enfants non allaités souffrant de coliques
Autres noms:
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Comparateur placebo: Modilac 1
Lait régulier
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Préparations pour nourrissons utilisées pour les enfants non allaités
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée des pleurs par 24 heures
Délai: 1 jour avant la première consommation ; 3 jours avant les jours 15 et 30
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1 jour avant la première consommation ; 3 jours avant les jours 15 et 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Paramètres de croissance
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Tolérance clinique
Délai: 3 jours avant les jours 15 et 30
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3 jours avant les jours 15 et 30
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Nombre d'échecs thérapeutiques (pas de diminution de l'intensité ni de la fréquence des symptômes digestifs)
Délai: Pendant les 15 premiers jours du régime et pendant les 15 derniers jours du régime
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Pendant les 15 premiers jours du régime et pendant les 15 derniers jours du régime
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Nombre de régurgitations par jour
Délai: 3 jours avant les jours 15 et 30
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3 jours avant les jours 15 et 30
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Gaz et distensions abdominales
Délai: 3 jours avant les jours 15 et 30
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3 jours avant les jours 15 et 30
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Traitements Additifs Nécessaires
Délai: 3 jours avant les jours 15 et 30
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3 jours avant les jours 15 et 30
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Satisfaction des parents
Délai: Jours 15 et 30
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Jours 15 et 30
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Durée de la période d'agitation/agitation
Délai: 3 jours avant les jours 15 et 30
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3 jours avant les jours 15 et 30
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Première publication (Estimation)
29 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 juin 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2009
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAH-CL3-001
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