배앓이가 있는 영아에서 알파-락트알부민 강화 및 프로바이오틱 보충 영아용 조제분유의 안전성 및 내성 연구
2009년 6월 26일 업데이트: Sodilac
배앓이가 있는 영아에서 알파락트알부민 강화 및 프로바이오틱 보충 영아용 조제분유의 성장 및 소화기 내성에 관한 연구.
이 연구의 목적은 알파-락트알부민 강화 및 프로바이오틱스 보충 영아용 조제분유의 영양 적정성, 소화 내성 및 배앓이에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조 연구는 3주에서 3개월 사이의 배앓이가 있는 건강한 영아 66명을 대상으로 한 달 동안 실험식(EF) 또는 대조군식(CF)을 먹여 효능과 안전성을 평가했습니다. 15일과 30일의 매개변수.
두 부모 모두 정보에 입각한 서면 동의를 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antony, 프랑스, 92166
- Hopital Prive d'Antony
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Antony, 프랑스, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
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Aulnay sous Bois, 프랑스, 93602
- Hopital Robert Ballanger
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Dr Brigitte Pacault
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Dr Michel Dogneton
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
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Issy-les-Moulineaux, 프랑스, 92130
- Dr KALINDJIAN
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Lille, 프랑스, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
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Meaux, 프랑스, 77100
- Dr Christophe Grillon
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Paris, 프랑스, 75013
- Dr COUPRIE Claire
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Paris, 프랑스, 75015
- Dr RONZIER Monique
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Roncq, 프랑스, 59223
- Dr Locquet André
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 37주에서 42주 사이의 건강한 만삭아
- 모유 수유를 하지 않는 어린이
- 정상적인 성장을 보이는 영유아
- 3주 이상 동안 하루에 최소 3시간, 주당 3일, 울음 기간으로 정의되는 배앓이를 나타내는 영아
- 이러한 울음 기간은 다른 소화 장애(가스, 복부 팽만, 역류)와 연관될 수 있습니다.
- 아프가 점수 > 5~7분
제외 기준:
- 역류가 심한 영아
- 현재 다른 실험에 참여 중인 신생아
- 연구를 방해할 수 있는 대사성, 신경성 또는 기질적 질병을 나타내는 유아
- 유당불내증을 나타내는 유아
- 단백질 우유 알레르기의 증거
- 모유수유를 계속하고 싶은 엄마
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모딜락 달리아 1
알파-락트알부민이 풍부하고 프로바이오틱스를 함유한 포뮬러
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산통이 있는 비모유수유아에게 사용되는 영아용 조제분유
다른 이름들:
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위약 비교기: 모딜락 1
일반 우유
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모유 수유를 하지 않는 어린이에게 사용되는 유아용 조제분유
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간당 우는 시간
기간: 최초 섭취 1일 전 ; 3일 전 15일 및 30일
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최초 섭취 1일 전 ; 3일 전 15일 및 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성장 매개변수
기간: 30일
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30일
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임상적 내성
기간: 3일 전 15일 및 30일
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3일 전 15일 및 30일
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치료 실패 횟수(소화기 증상의 강도 또는 빈도 감소 없음)
기간: 다이어트 첫 15일 동안과 다이어트 마지막 15일 동안
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다이어트 첫 15일 동안과 다이어트 마지막 15일 동안
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일일 역류 횟수
기간: 3일 전 15일 및 30일
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3일 전 15일 및 30일
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가스 및 복부 팽만
기간: 3일 전 15일 및 30일
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3일 전 15일 및 30일
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필요한 첨가제 처리
기간: 3일 전 15일 및 30일
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3일 전 15일 및 30일
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부모님의 만족
기간: 15일 및 30일
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15일 및 30일
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동요/안절부절 기간 기간
기간: 3일 전 15일 및 30일
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3일 전 15일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모딜락 달리아 1에 대한 임상 시험
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Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department of Defense; Defence... 그리고 다른 협력자들완전한
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Boryung Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음