Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og toleransestudie av alfa-laktalbuminberiket og probiotika-supplert spedbarnsblanding hos spedbarn med kolikk

26. juni 2009 oppdatert av: Sodilac

Studie av vekst og gastrointestinal toleranse av en alfa-laktalbumin-beriket og probiotika-supplert spedbarnsformel hos spedbarn med kolikk.

Formålet med denne studien er å evaluere ernæringsmessig tilstrekkelighet, fordøyelsestoleransen og effekten på kolikk av en alfa-laktalbumin-anriket og probiotika-supplert morsmelkerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien ble utført med 66 friske spedbarn med kolikk, i alderen 3 uker til 3 måneder, matet en måned enten med den eksperimentelle formelen (EF) eller med kontrollformelen (CF) og evaluert for effekt og sikkerhet parametere på dag 15 og 30.

Begge foreldrene ga skriftlig informert samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Antony, Frankrike, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Antony, Frankrike, 92160
        • Dr Francine Gressin-Cohen
      • Aulnay sous Bois, Frankrike, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Dr Brigitte Pacault
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Dr Michel Dogneton
      • Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
        • Dr Nassira Belaroussi Maamri
      • Issy-les-Moulineaux, Frankrike, 92130
        • Dr KALINDJIAN
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Dr Christophe Grillon
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Dr COUPRIE Claire
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Dr RONZIER Monique
      • Roncq, Frankrike, 59223
        • Dr Locquet André

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn med en svangerskapsalder som varierer fra 37 til 42 uker
  • Ikke-ammede barn
  • Spedbarn med normal vekst
  • Spedbarn med kolikk definert som gråteperioder minst 3 timer per dag, 3 dager per uke, i mer enn 3 uker
  • Disse gråteperiodene kan være assosiert med andre fordøyelsesproblemer (gass, abdominale distensjoner, oppstøt)
  • Apgar-score > 5 til 7 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med alvorlige oppstøt
  • Nyfødt deltar for tiden i en ny prøve
  • Spedbarn som har en metabolsk, nervøs eller organisk sykdom som kan forstyrre studien
  • Spedbarn med laktoseintoleranse
  • Bevis på protein kumelksallergi
  • Mor som vil fortsette å amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modilac Dahlia 1
Formel beriket med alfa-laktalbumin og inneholder et probiotikum
Annen: Modilac Dahlia 1
Morsmelkerstatning brukes til ikke-ammede barn med kolikk
Andre navn:
  • Dahlia
Placebo komparator: Modilac 1
Vanlig melk
Annen: Modilac 1
Morsmelkerstatning brukes til barn som ikke ammes
Andre navn:
  • Modilac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gråtevarighet per 24 timer
Tidsramme: 1 dag før første forbruk; 3 dager før dag 15 og 30
1 dag før første forbruk; 3 dager før dag 15 og 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vekstparametere
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Klinisk toleranse
Tidsramme: 3 dager før dag 15 og 30
3 dager før dag 15 og 30
Antall terapeutiske feil (ingen reduksjon i intensiteten eller frekvensen av fordøyelsessymptomene)
Tidsramme: I løpet av de 15 første dagene av dietten og i løpet av de 15 siste dagene av dietten
I løpet av de 15 første dagene av dietten og i løpet av de 15 siste dagene av dietten
Antall oppstøt per dag
Tidsramme: 3 dager før dag 15 og 30
3 dager før dag 15 og 30
Gass og abdominale distensjoner
Tidsramme: 3 dager før dag 15 og 30
3 dager før dag 15 og 30
Nødvendige tilleggsbehandlinger
Tidsramme: 3 dager før dag 15 og 30
3 dager før dag 15 og 30
Foreldres tilfredshet
Tidsramme: Dag 15 og 30
Dag 15 og 30
Agitasjon/rastløshet Periode Varighet
Tidsramme: 3 dager før dag 15 og 30
3 dager før dag 15 og 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sodilac

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAH-CL3-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modilac Dahlia 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere