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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von mit Alpha-Lactalbumin angereicherter und mit Probiotika ergänzter Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit Koliken

26. Juni 2009 aktualisiert von: Sodilac

Untersuchung des Wachstums und der gastrointestinalen Verträglichkeit einer mit Alpha-Lactalbumin angereicherten und mit Probiotika ergänzten Säuglingsnahrung bei Säuglingen mit Koliken.

Der Zweck dieser Studie ist es, die ernährungsphysiologische Angemessenheit, die Verdauungstoleranz und die Wirkung auf Koliken einer mit Alpha-Lactalbumin angereicherten und mit Probiotika ergänzten Säuglingsanfangsnahrung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde mit 66 gesunden Säuglingen mit Koliken im Alter von 3 Wochen bis 3 Monaten durchgeführt, die einen Monat entweder mit der Versuchsnahrung (EF) oder mit der Kontrollnahrung (CF) gefüttert und auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht wurden Parameter an den Tagen 15 und 30.

Beide Eltern gaben eine informierte schriftliche Zustimmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Antony, Frankreich, 92166
        • Hôpital Privé d'Antony
      • Antony, Frankreich, 92160
        • Dr Francine Gressin-Cohen
      • Aulnay sous Bois, Frankreich, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Dr Brigitte Pacault
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Dr Michel Dogneton
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
        • Dr Nassira Belaroussi Maamri
      • Issy-les-Moulineaux, Frankreich, 92130
        • Dr KALINDJIAN
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Dr Christophe Grillon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Dr COUPRIE Claire
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Dr RONZIER Monique
      • Roncq, Frankreich, 59223
        • Dr Locquet André

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde termingeborene Säuglinge mit einem Gestationsalter zwischen 37 und 42 Wochen
  • Nicht gestillte Kinder
  • Säuglinge mit normalem Wachstum
  • Säuglinge mit Koliken, definiert als Schreiperioden von mindestens 3 Stunden pro Tag, 3 Tage pro Woche, länger als 3 Wochen
  • Diese Weinphasen können mit anderen Verdauungsproblemen (Blähungen, Blähungen, Aufstoßen) einhergehen.
  • Apgar-Score > 5 bis 7 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerem Aufstoßen
  • Neugeborenes, das derzeit an einer anderen Studie teilnimmt
  • Säuglinge, die eine Stoffwechsel-, Nerven- oder organische Erkrankung aufweisen, die die Studie beeinträchtigen kann
  • Säuglinge mit Laktoseintoleranz
  • Nachweis einer Eiweiß-Kuhmilchallergie
  • Mutter, die weiter stillen möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modilac Dahlie 1
Mit Alpha-Lactalbumin angereicherte Formel, die ein Probiotikum enthält
Sonstiges: Modilac Dahlie 1
Säuglingsnahrung für nicht gestillte Kinder mit Koliken
Andere Namen:
  • Dahlie
Placebo-Komparator: Modilac 1
Normale Milch
Sonstiges: Modilac 1
Säuglingsnahrung für nicht gestillte Kinder
Andere Namen:
  • Modilac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schreidauer pro 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Tag vor dem ersten Verzehr ; 3 Tage vor den Tagen 15 und 30
1 Tag vor dem ersten Verzehr ; 3 Tage vor den Tagen 15 und 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wachstumsparameter
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Tage vor den Tagen 15 und 30
3 Tage vor den Tagen 15 und 30
Anzahl Therapieversagen (keine Abnahme der Intensität oder Häufigkeit der Verdauungsbeschwerden)
Zeitfenster: Während der 15 ersten Tage der Diät und während der 15 letzten Tage der Diät
Während der 15 ersten Tage der Diät und während der 15 letzten Tage der Diät
Anzahl der Regurgitationen pro Tag
Zeitfenster: 3 Tage vor den Tagen 15 und 30
3 Tage vor den Tagen 15 und 30
Blähungen und Blähungen
Zeitfenster: 3 Tage vor den Tagen 15 und 30
3 Tage vor den Tagen 15 und 30
Notwendige Additivbehandlungen
Zeitfenster: 3 Tage vor den Tagen 15 und 30
3 Tage vor den Tagen 15 und 30
Zufriedenheit der Eltern
Zeitfenster: Tag 15 und 30
Tag 15 und 30
Dauer der Agitations-/Ruhelosigkeitsperiode
Zeitfenster: 3 Tage vor den Tagen 15 und 30
3 Tage vor den Tagen 15 und 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sodilac

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAH-CL3-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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