Исследование безопасности и переносимости детской смеси, обогащенной альфа-лактальбумином и пробиотиками, у младенцев с коликами
26 июня 2009 г. обновлено: Sodilac
Исследование роста и желудочно-кишечной переносимости детской смеси, обогащенной альфа-лактальбумином и пробиотиками, у младенцев с коликами.
Целью данного исследования является оценка питательной адекватности, пищеварительной толерантности и влияния на колики обогащенной альфа-лактальбумином и пробиотической смеси для детского питания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование было проведено с участием 66 здоровых младенцев с коликами в возрасте от 3 недель до 3 месяцев, которых в течение месяца кормили либо экспериментальной смесью (EF), либо контрольной смесью (CF), и оценивали эффективность и безопасность. параметры на 15 и 30 день.
Оба родителя дали информированное письменное согласие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antony, Франция, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Франция, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
-
Aulnay sous Bois, Франция, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Dr Brigitte Pacault
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Dr Michel Dogneton
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
-
Issy-les-Moulineaux, Франция, 92130
- Dr KALINDJIAN
-
Lille, Франция, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
-
Meaux, Франция, 77100
- Dr Christophe Grillon
-
Paris, Франция, 75013
- Dr COUPRIE Claire
-
Paris, Франция, 75015
- Dr RONZIER Monique
-
Roncq, Франция, 59223
- Dr Locquet André
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 недели до 3 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные дети с гестационным возрастом от 37 до 42 недель
- Дети не на грудном вскармливании
- Младенцы с нормальным ростом
- Младенцы с коликами, определяемыми как периоды плача не менее 3 часов в день, 3 дня в неделю в течение более 3 недель.
- Эти периоды плача могут быть связаны с другими проблемами пищеварения (газы, вздутие живота, срыгивания).
- Оценка по шкале Апгар > 5–7 минут
Критерий исключения:
- Младенцы с тяжелой регургитацией
- Новорожденный в настоящее время участвует в другом испытании
- Младенцы с метаболическими, нервными или органическими заболеваниями, которые могут помешать исследованию
- Младенцы с непереносимостью лактозы
- Свидетельства аллергии на белок коровьего молока
- Мать, которая хочет продолжать грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модилак Георгин 1
Формула, обогащенная альфа-лактальбумином и содержащая пробиотик
|
Детская смесь для детей, не находящихся на грудном вскармливании, страдающих коликами
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Модилак 1
Обычное молоко
|
Детская смесь, используемая для детей, не находящихся на грудном вскармливании
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность плача в сутки
Временное ограничение: За 1 день до первого употребления; за 3 дня до 15 и 30 дней
|
За 1 день до первого употребления; за 3 дня до 15 и 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Параметры роста
Временное ограничение: День 30
|
День 30
|
|
Клиническая переносимость
Временное ограничение: За 3 дня до 15 и 30 дней
|
За 3 дня до 15 и 30 дней
|
|
Количество терапевтических неудач (без снижения интенсивности или частоты пищеварительных симптомов)
Временное ограничение: В течение 15 первых дней диеты и в течение 15 последних дней диеты
|
В течение 15 первых дней диеты и в течение 15 последних дней диеты
|
|
Количество срыгиваний в сутки
Временное ограничение: За 3 дня до 15 и 30 дней
|
За 3 дня до 15 и 30 дней
|
|
Газы и вздутие живота
Временное ограничение: За 3 дня до 15 и 30 дней
|
За 3 дня до 15 и 30 дней
|
|
Необходимые дополнительные процедуры
Временное ограничение: За 3 дня до 15 и 30 дней
|
За 3 дня до 15 и 30 дней
|
|
Удовлетворенность родителей
Временное ограничение: Дни 15 и 30
|
Дни 15 и 30
|
|
Продолжительность периода возбуждения/беспокойства
Временное ограничение: За 3 дня до 15 и 30 дней
|
За 3 дня до 15 и 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 июня 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2009 г.
Последняя проверка
1 июня 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAH-CL3-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .