Estudio de seguridad y tolerancia de la fórmula infantil enriquecida con alfa-lactoalbúmina y suplementada con probióticos en lactantes con cólicos
26 de junio de 2009 actualizado por: Sodilac
Estudio del crecimiento y la tolerancia gastrointestinal de una fórmula infantil enriquecida con alfa-lactoalbúmina y suplementada con probióticos en lactantes con cólicos.
El propósito de este estudio es evaluar la adecuación nutricional, la tolerancia digestiva y el efecto sobre los cólicos de una fórmula infantil enriquecida con alfa-lactoalbúmina y suplementada con probióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio doble ciego controlado con placebo se llevó a cabo con 66 bebés sanos con cólicos, de 3 semanas a 3 meses de edad, alimentados durante un mes con la fórmula experimental (EF) o con la fórmula de control (CF) y se evaluó la eficacia y seguridad. parámetros a los días 15 y 30.
Ambos padres dieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antony, Francia, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
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Antony, Francia, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
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Aulnay sous Bois, Francia, 93602
- Hopital Robert Ballanger
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Dr Brigitte Pacault
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Dr Michel Dogneton
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
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Issy-les-Moulineaux, Francia, 92130
- Dr KALINDJIAN
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Lille, Francia, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
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Meaux, Francia, 77100
- Dr Christophe Grillon
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Paris, Francia, 75013
- Dr COUPRIE Claire
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Paris, Francia, 75015
- Dr RONZIER Monique
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Roncq, Francia, 59223
- Dr Locquet André
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 semanas a 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término sanos con una edad gestacional entre 37 y 42 semanas
- Niños no amamantados
- Lactantes con crecimiento normal
- Lactantes que presentan cólicos definidos como períodos de llanto de al menos 3 horas por día, 3 días por semana, durante más de 3 semanas
- Estos períodos de llanto podrían estar asociados con otros problemas digestivos (gases, distensiones abdominales, regurgitaciones)
- Puntaje de Apgar > 5 a 7 minutos
Criterio de exclusión:
- Lactantes con regurgitaciones severas
- Recién nacido que participa actualmente en otro ensayo
- Lactantes que presenten una enfermedad metabólica, nerviosa u orgánica capaz de interferir con el estudio
- Lactantes que presentan intolerancia a la lactosa
- Evidencia de alergia a la proteína de la leche de vaca
- Madre que quiere seguir amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modilac Dalia 1
Fórmula enriquecida con alfa-lactoalbúmina y que contiene un probiótico
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Fórmula infantil utilizada para niños no amamantados con cólicos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Modilac 1
Leche normal
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Fórmula infantil utilizada para niños no amamantados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del llanto por 24 horas
Periodo de tiempo: 1 día antes del primer consumo; 3 días antes de los días 15 y 30
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1 día antes del primer consumo; 3 días antes de los días 15 y 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parámetros de crecimiento
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Tolerancia clínica
Periodo de tiempo: 3 días antes de los días 15 y 30
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3 días antes de los días 15 y 30
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Número de fracasos terapéuticos (sin disminución de la intensidad o la frecuencia de los síntomas digestivos)
Periodo de tiempo: Durante los 15 primeros días de la dieta y durante los 15 últimos días de la dieta
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Durante los 15 primeros días de la dieta y durante los 15 últimos días de la dieta
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Número de regurgitaciones por día
Periodo de tiempo: 3 días antes de los días 15 y 30
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3 días antes de los días 15 y 30
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Gases y distensiones abdominales
Periodo de tiempo: 3 días antes de los días 15 y 30
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3 días antes de los días 15 y 30
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Tratamientos aditivos necesarios
Periodo de tiempo: 3 días antes de los días 15 y 30
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3 días antes de los días 15 y 30
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Satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: Días 15 y 30
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Días 15 y 30
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Período de agitación/inquietud Duración
Periodo de tiempo: 3 días antes de los días 15 y 30
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3 días antes de los días 15 y 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2009
Última verificación
1 de junio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DAH-CL3-001
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