Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti kojenecké výživy obohacené alfa-laktalbuminem a doplněné probiotiky u kojenců s kolikou

26. června 2009 aktualizováno: Sodilac

Studie růstu a gastrointestinální tolerance kojenecké výživy obohacené alfa-laktalbuminem a doplněné probiotiky u kojenců s kolikou.

Účelem této studie je zhodnotit nutriční přiměřenost, trávicí toleranci a vliv na koliku kojenecké výživy obohacené o alfa-laktalbumin a doplněné probiotiky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 66 zdravých kojenců s kolikou ve věku od 3 týdnů do 3 měsíců, krmených měsíc buď experimentální výživou (EF) nebo kontrolní výživou (CF) a hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti. parametry ve dnech 15 a 30.

Oba rodiče poskytli informovaný písemný souhlas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Antony, Francie, 92166
        • Hopital Prive d'Antony
      • Antony, Francie, 92160
        • Dr Francine Gressin-Cohen
      • Aulnay sous Bois, Francie, 93602
        • Hopital Robert Ballanger
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Dr Brigitte Pacault
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Dr Michel Dogneton
      • Boulogne Billancourt, Francie, 92100
        • Dr Nassira Belaroussi Maamri
      • Issy-les-Moulineaux, Francie, 92130
        • Dr KALINDJIAN
      • Lille, Francie, 59020
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
      • Meaux, Francie, 77100
        • Dr Christophe Grillon
      • Paris, Francie, 75013
        • Dr COUPRIE Claire
      • Paris, Francie, 75015
        • Dr RONZIER Monique
      • Roncq, Francie, 59223
        • Dr Locquet André

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 týdny až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti s gestačním věkem v rozmezí od 37 do 42 týdnů
  • Nekojené děti
  • Kojenci s normálním růstem
  • Kojenci vykazující koliku definovanou jako období pláče alespoň 3 hodiny denně, 3 dny v týdnu, po dobu delší než 3 týdny
  • Tato období pláče mohou být spojena s jinými zažívacími potížemi (plynatost, břišní distenze, regurgitace)
  • Apgar skóre > 5 až 7 minut

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s těžkou regurgitací
  • Novorozenec se v současné době účastní jiného pokusu
  • Kojenci s metabolickým, nervovým nebo organickým onemocněním, které může zasahovat do studie
  • Kojenci s intolerancí laktózy
  • Důkaz alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Matka, která chce pokračovat v kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modilac Dahlia 1
Složení obohacené o alfa-laktalbumin a obsahující probiotika
Jiný: Modilac Dahlia 1
Kojenecká výživa používaná pro nekojené děti s kolikou
Ostatní jména:
  • Jiřina
Komparátor placeba: Modilac 1
Běžné mléko
Jiný: Modilac 1
Počáteční kojenecká výživa používaná pro nekojené děti
Ostatní jména:
  • Modilac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pláče za 24 hodin
Časové okno: 1 den před první konzumací; 3 dny před dny 15 a 30
1 den před první konzumací; 3 dny před dny 15 a 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Růstové parametry
Časové okno: Den 30
Den 30
Klinická tolerance
Časové okno: 3 dny před dny 15 a 30
3 dny před dny 15 a 30
Počet terapeutických selhání (žádné snížení intenzity nebo frekvence trávicích příznaků)
Časové okno: Během prvních 15 dnů diety a během posledních 15 dnů diety
Během prvních 15 dnů diety a během posledních 15 dnů diety
Počet regurgitací za den
Časové okno: 3 dny před dny 15 a 30
3 dny před dny 15 a 30
Plynatost a břišní distenze
Časové okno: 3 dny před dny 15 a 30
3 dny před dny 15 a 30
Nezbytná aditivní ošetření
Časové okno: 3 dny před dny 15 a 30
3 dny před dny 15 a 30
Spokojenost rodičů
Časové okno: 15. a 30. den
15. a 30. den
Doba trvání agitovanosti/neklidu
Časové okno: 3 dny před dny 15 a 30
3 dny před dny 15 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sodilac

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAH-CL3-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Modilac Dahlia 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit