疝痛の乳児におけるα-ラクトアルブミン強化およびプロバイオティクス添加乳児用調合乳の安全性と耐性に関する研究
2009年6月26日 更新者：Sodilac
疝痛のある乳児における、アルファ-ラクトアルブミンが豊富でプロバイオティクスが添加された乳児用調合乳の成長と胃腸耐性に関する研究。
この研究の目的は、アルファ-ラクトアルブミンが豊富でプロバイオティクスが添加された乳児用調合乳の栄養的妥当性、消化耐性、疝痛への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照研究は、生後 3 週間から 3 か月の 66 人の健常な疝痛児を対象に実施され、実験用調合乳 (EF) または対照調合乳 (CF) を 1 か月間与えられ、有効性と安全性が評価されました。 15 日目と 30 日目のパラメータ。
両親は両方とも書面によるインフォームド・コンセントを提供した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antony、フランス、92166
- Hopital Prive d'Antony
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Antony、フランス、92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
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Aulnay sous Bois、フランス、93602
- Hopital Robert Ballanger
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Dr Brigitte Pacault
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Dr Michel Dogneton
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
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Issy-les-Moulineaux、フランス、92130
- Dr KALINDJIAN
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Lille、フランス、59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
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Meaux、フランス、77100
- Dr Christophe Grillon
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Paris、フランス、75013
- Dr COUPRIE Claire
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Paris、フランス、75015
- Dr RONZIER Monique
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Roncq、フランス、59223
- Dr Locquet André
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3週間～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠37週から42週までの健康な正期産児
- 母乳で育てられていない子供
- 正常な発育の乳児
- 1日3時間以上、1週間に3日以上、3週間以上の啼泣期として定義される疝痛を呈する乳児
- これらの泣き声の期間は、他の消化器系の問題 (ガス、腹部膨満、逆流) と関連している可能性があります。
- アプガースコア > 5～7分
除外基準:
- 重度の逆流のある乳児
- 現在別の試験に参加している新生児
- -研究を妨げる可能性のある代謝性、神経性、または器質的疾患を示す乳児
- 乳糖不耐症の乳児
- タンパク質牛乳アレルギーの証拠
- 母乳育児を続けたいお母さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モディラック ダリア 1
Α-ラクトアルブミンが豊富で、プロバイオティクスを含むフォーミュラ
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疝痛のある母乳で育てられていない子供に使用される乳児用調製粉乳
他の名前：
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プラセボコンパレーター：モディラック 1
レギュラーミルク
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母乳で育てられていない子供に使用される粉ミルク
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間あたりの泣く時間
時間枠：最初の消費の 1 日前。 15 日目と 30 日目の 3 日前
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最初の消費の 1 日前。 15 日目と 30 日目の 3 日前
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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成長パラメータ
時間枠：30日目
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30日目
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臨床耐性
時間枠：15 日目と 30 日目の 3 日前
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15 日目と 30 日目の 3 日前
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治療失敗の数（消化器症状の強度または頻度の減少なし）
時間枠：ダイエットの最初の 15 日間とダイエットの最後の 15 日間
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ダイエットの最初の 15 日間とダイエットの最後の 15 日間
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1日あたりの逆流回数
時間枠：15 日目と 30 日目の 3 日前
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15 日目と 30 日目の 3 日前
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ガスと腹部膨満
時間枠：15 日目と 30 日目の 3 日前
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15 日目と 30 日目の 3 日前
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必要な追加処理
時間枠：15 日目と 30 日目の 3 日前
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15 日目と 30 日目の 3 日前
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両親の満足
時間枠：15日目と30日目
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15日目と30日目
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動揺/落ち着きのなさの期間
時間枠：15 日目と 30 日目の 3 日前
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15 日目と 30 日目の 3 日前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2008年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年6月26日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モディラック ダリア 1の臨床試験
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Janssen Research & Development, LLC完了