Säkerhets- och toleransstudie av alfa-laktalbuminberikad och probiotikatillsatt modersmjölksersättning hos spädbarn med kolik
26 juni 2009 uppdaterad av: Sodilac
Studie av tillväxt och gastrointestinal tolerans av en alfa-laktalbuminberikad och probiotikatillsatt spädbarnsformel hos spädbarn med kolik.
Syftet med denna studie är att utvärdera näringstillräckligheten, matsmältningstoleransen och effekten på kolik av en alfa-laktalbuminberikad och probiotikatillsatt modersmjölksersättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna dubbelblinda, placebokontrollerade studie genomfördes med 66 friska spädbarn med kolik, i åldern 3 veckor till 3 månader, matades en månad med antingen experimentformeln (EF) eller kontrollformeln (CF) och utvärderades med avseende på effektivitet och säkerhet. parametrar dag 15 och 30.
Båda föräldrarna lämnade informerat skriftligt samtycke.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antony, Frankrike, 92166
- Hôpital Privé d'Antony
-
Antony, Frankrike, 92160
- Dr Francine Gressin-Cohen
-
Aulnay sous Bois, Frankrike, 93602
- Hopital Robert Ballanger
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Dr Brigitte Pacault
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Dr Michel Dogneton
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
- Dr Nassira Belaroussi Maamri
-
Issy-les-Moulineaux, Frankrike, 92130
- Dr KALINDJIAN
-
Lille, Frankrike, 59020
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille (GHICL)
-
Meaux, Frankrike, 77100
- Dr Christophe Grillon
-
Paris, Frankrike, 75013
- Dr COUPRIE Claire
-
Paris, Frankrike, 75015
- Dr RONZIER Monique
-
Roncq, Frankrike, 59223
- Dr Locquet André
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 veckor till 3 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska spädbarn med en graviditetsålder som sträcker sig från 37 till 42 veckor
- Icke ammade barn
- Spädbarn med normal tillväxt
- Spädbarn som uppvisar kolik definieras som gråtperioder minst 3 timmar per dag, 3 dagar per vecka, i mer än 3 veckor
- Dessa gråtperioder kan vara förknippade med andra matsmältningsbesvär (gaser, utspänd buk, uppstötningar)
- Apgar-poäng > 5 till 7 minuter
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med svåra uppstötningar
- Nyfödd deltar för närvarande i ett annat försök
- Spädbarn som uppvisar en metabolisk, nervös eller organisk sjukdom som kan störa studien
- Spädbarn som uppvisar laktosintolerans
- Bevis på proteinkomjölksallergi
- Mamma som vill fortsätta amma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modilac Dahlia 1
Formel berikad med alfa-laktalbumin och innehållande ett probiotikum
|
Modersmjölksersättning används för icke ammade barn med kolik
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Modilac 1
Vanlig mjölk
|
Modersmjölksersättning används för icke ammade barn
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gråtlängd per 24 timmar
Tidsram: 1 dag före första konsumtionen; 3 dagar före dag 15 och 30
|
1 dag före första konsumtionen; 3 dagar före dag 15 och 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tillväxtparametrar
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Klinisk tolerans
Tidsram: 3 dagar före dag 15 och 30
|
3 dagar före dag 15 och 30
|
|
Antal terapeutiska misslyckanden (ingen minskning av intensiteten eller frekvensen av matsmältningssymtomen)
Tidsram: Under de 15 första dagarna av dieten och under de 15 sista dagarna av dieten
|
Under de 15 första dagarna av dieten och under de 15 sista dagarna av dieten
|
|
Antal uppstötningar per dag
Tidsram: 3 dagar före dag 15 och 30
|
3 dagar före dag 15 och 30
|
|
Gaser och utspänd buk
Tidsram: 3 dagar före dag 15 och 30
|
3 dagar före dag 15 och 30
|
|
Nödvändiga tillsatsbehandlingar
Tidsram: 3 dagar före dag 15 och 30
|
3 dagar före dag 15 och 30
|
|
Föräldrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Dag 15 och 30
|
Dag 15 och 30
|
|
Agitation/rastlöshet Periodens varaktighet
Tidsram: 3 dagar före dag 15 och 30
|
3 dagar före dag 15 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
29 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 juni 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2009
Senast verifierad
1 juni 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DAH-CL3-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .